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重度喘息の成人の長期的評価

2015年1月13日 更新者:Prof. dr. P.J. Sterk、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

欧州多施設共同研究のプロトコル 重度喘息の理解 重度喘息の成人の縦断的評価

臨床的特徴、生理学的測定、バイオマーカーの非侵襲的測定の観点から喘息患者と健常対照者のコホートを特徴付け、重度喘息成人の表現型手形を作成するための横断研究

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

725

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 重度の喘息コホート:喘息の症状が制御されていない、または頻繁に重篤な増悪が見られる
  • 軽度から中等度の喘息コホート: 喘息の症状が制御されている、または部分的に制御されている
  • 健康対照: 重大な疾患のない非喘息の健康な個人

説明

一般的な包含基準:

  1. 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書に記載されている要件と制限を遵守する能力が含まれます。 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の被験者。
  3. 研究とすべての測定を完了できる。
  4. 学習関連資料を完了するのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができる。
  5. 被験者はこの研究に参加している間、他の研究に登録することが許可されます。 ただし、別の研究に登録された被験者の継続参加を登録または許可するには、科学委員会の許可を取得する必要があります。

一般的な除外基準:

  1. 医療面接、身体検査、またはスクリーニング検査の結果、担当医師は、研究による被験者へのリスク、または研究結果に与える影響のいずれかの理由で、被験者は研究には不適当であると判断します。
  2. 対象者には娯楽用薬物の使用やその他のアレルギーの病歴があり、担当医師の意見では参加を禁忌としている。
  3. 対象は妊娠中、授乳中、産後6週間以内、または授乳を6週間中止した女性です。 その後、女性が評価時に妊娠していたことが判明した場合、その評価データは分析には含まれません。
  4. 被験者は、新しい分子実体を使用する研究の初回投与から3か月以内に参加しているか、薬物を研究する他の研究に初回投与から3か月以内に参加しているか、侵襲的処置を伴う研究に3か月以内に参加している。 U-BIOPRED の評価は、最初の投与または侵襲的処置の 3 か月後まで延期する必要があります。 別の研究に登録された被験者の継続参加を登録または許可するには、科学委員会の許可を取得する必要があります。
  5. 研究者が研究手順を遵守しないリスクがあると判断した者。
  6. 対象者には最近、無力化する精神疾患の病歴がある
  7. ベースライン評価から2週間以内の上気道または下気道感染症または症状(風邪を含む)の病歴または現在の証拠(評価は延期する必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホートA
成人:高用量のICSおよび/またはOCSを受けている重度の喘息患者
コホートB
成人:現在喫煙者または元喫煙者、高用量のICSおよび/またはOCSを受けている重度の喘息患者
コホートC
成人: 非喫煙者、定期的に吸入コルチコステロイド (ICS) を服用している軽度から中等度の喘息患者
コホートD
成人: 健康なボランティア、非喫煙者、気管支拡張薬投与前に予測される FEV1 > 80% を持つ非喘息患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の増悪
時間枠:3年
研究期間中の増悪の数、期間、重症度
3年
研究の過程で肺機能が低下する
時間枠:3年
3年
喘息の治療薬の変更
時間枠:3年
研究期間中の特にICS用量
3年
日々の症状と短時間作用型β刺激薬(SABA)の使用状況
時間枠:3年
遠隔モニタリング研究中に測定された
3年
ベースライン時の喘息コントロール質問票(ACQ)と研究期間中の変化
時間枠:3年
3年
ベースライン時の鼻鼻アウトカムテスト(SNOT)によって評価された上気道の症状と研究期間中の変化
時間枠:3年
3年
ベースラインおよび研究期間中の変化におけるエプワース眠気スケールによって評価された睡眠および日中の眠気
時間枠:3年
3年
強制振動法によるスパイロメトリー、プレチスモグラフィー、気管支拡張薬の可逆性、呼吸インピーダンスなどの肺機能の測定
時間枠:3年
3年
肺構造の評価を含むコンピューター断層撮影 (CT) スキャンなどの放射線学的パラメーター
時間枠:3年
3年
血液、喀痰、気管支肺胞洗浄液(BAL)中の炎症細胞数の測定
時間枠:3年
3年
被験者のサブグループにおける気管支生検の組織病理学
時間枠:3年
炎症細胞およびマトリックスリモデリングの免疫組織化学
3年
トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクスは、血液、尿、気管支内生検などのサンプルに使用されます。
時間枠:3年
臨床的に有用な表現型の手形を開発する
3年
喘息の生活の質アンケート(AQLQ)によって評価される生活の質
時間枠:3年
3年
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) によって評価された不安とうつ病
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Sterk, Dr.、Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
  • 主任研究者:Ratko Djukanovic, Dr.、Southampton General Hospital, UK
  • 主任研究者:Stephen Fowler, Dr.、Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
  • 主任研究者:Kian Fan Chung, Dr.、Imperial College London, UK
  • 主任研究者:Barbro Dahlén, Dr.、Karolinska Institutet
  • 主任研究者:Andrew Szczeklik, Dr.、Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
  • 主任研究者:Thomas Geiser, Dr.、Inselspital and University of Bern, Switzerland
  • 主任研究者:Ildiko Horvath, Dr.、University School of Medicine, Budapest, Hundary
  • 主任研究者:Pascal Chanez, Dr.、Université de la Méditerranee, Marseille, France
  • 主任研究者:Jens Hohlfeld, Dr.、Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
  • 主任研究者:Thomas Sandström, Dr.、Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
  • 主任研究者:Dominick Shaw, Dr.、Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
  • 主任研究者:Per Sigvald Bakke, Dr.、Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • 主任研究者:Riccardo Polosa, Dr.、Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
  • 主任研究者:Paolo Montuschi, Dr.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月13日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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