Podélné hodnocení dospělých s těžkým astmatem

• Skupiny těžkého astmatu: nekontrolované příznaky astmatu nebo časté těžké exacerbace
• Skupiny mírného až středně těžkého astmatu: kontrolované nebo částečně kontrolované příznaky astmatu
• Zdravé kontroly: neastmatičtí zdraví jedinci bez závažných onemocnění

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, což zahrnuje schopnost splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu. Před provedením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší při screeningu.
3. Schopnost dokončit studii a všechna měření.
4. Schopnost číst, chápat a psát na dostatečné úrovni pro dokončení studia souvisejících materiálů.
5. Během účasti na této studii bude subjektům umožněno zapsat se do jiných studií. K zápisu nebo umožnění pokračování účasti předmětu zapsaného v jiné studii je však nutné získat povolení od vědecké rady.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Na základě lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningového vyšetření odpovědný lékař považuje subjekt za nezpůsobilého pro studii buď kvůli riziku pro subjekt v důsledku studie nebo vlivu, který to může mít na výsledky studie.
2. Subjekt má v anamnéze rekreační užívání drog nebo jinou alergii, což dle názoru odpovědného lékaře jeho účast kontraindikuje.
3. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící nebo do 6 týdnů po porodu nebo 6 týdnů po ukončení kojení. Pokud se následně zjistí, že žena byla v době hodnocení těhotná, údaje z tohoto hodnocení nebudou do analýz zahrnuty.
4. Subjekt se účastnil do 3 měsíců od první dávky studie využívající novou molekulární entitu nebo první dávky v jakékoli jiné studii zkoumající léky nebo se účastnil do tří měsíců studie s invazivními postupy. Jakékoli hodnocení U-BIOPRED by mělo být odloženo na 3 měsíce po první dávce nebo invazivním zákroku. K zápisu nebo umožnění pokračování účasti předmětu zapsaného v jiné studii je třeba získat povolení od vědecké rady.
5. Ti, u kterých podle názoru zkoušejícího hrozí nedodržení studijních postupů.
6. Subjekt má nedávnou historii zneschopňujících psychiatrických poruch
7. Anamnéza nebo současný důkaz infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo symptomů (včetně běžného nachlazení) do 2 týdnů od výchozího hodnocení (hodnocení by mělo být odloženo).