- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01976767
Longitudinell vurdering av voksne med alvorlig astma
13. januar 2015 oppdatert av: Prof. dr. P.J. Sterk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Protokoll for den europeiske multisenterstudien for å forstå alvorlig astma langsgående vurdering av voksne med alvorlig astma
Tverrsnittsstudie for å karakterisere kohorter av personer med astma og friske kontroller når det gjelder kliniske trekk, fysiologiske målinger og ikke-invasiv måling av biomarkører og utvikle fenotypehåndavtrykk for voksne med alvorlig astma
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
725
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Alvorlige astmakohorter: ukontrollerte astmasymptomer eller hyppige alvorlige eksacerbasjoner
- Mild-moderat astma-kohorter: kontrollerte eller delvis kontrollerte astmasymptomer
- Friske kontroller: ikke-astmatiske friske individer fri for betydelig sykdom
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, som inkluderer evne til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Informert samtykke må innhentes før noen studieprosedyrer gjennomføres.
- Mannlig eller kvinnelig forsøksperson i alderen 18 år eller eldre ved screening.
- Kunne fullføre studien og alle målinger.
- Kunne lese, forstå og skrive på et tilstrekkelig nivå til å fullføre studierelatert materiale.
- Emner vil få lov til å melde seg på andre studier mens de deltar i denne studien. Tillatelse fra Vitenskapsrådet må imidlertid innhentes for å melde seg på eller tillate fortsatt deltakelse av et emne som er registrert i en annen studie.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelse anser den ansvarlige legen emnet som uegnet for studien enten på grunn av risikoen for forsøkspersonen på grunn av studien eller påvirkningen dette kan ha på studieresultatene.
- Forsøkspersonen har en historie med rusmiddelbruk eller annen allergi, som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
- Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer eller opptil 6 uker etter fødsel eller 6 ukers opphør av amming. Dersom en kvinne senere viser seg å ha vært gravid på tidspunktet for en vurdering, vil data fra denne vurderingen ikke inkluderes i analysene.
- Individet har deltatt innen 3 måneder etter den første dosen i en studie med en ny molekylær enhet, eller den første dosen i en hvilken som helst annen studie som undersøkte medikamenter eller har deltatt innen tre måneder i en studie med invasive prosedyrer. Eventuelle U-BIOPRED-vurderinger bør utsettes til 3 måneder etter første dose eller invasiv prosedyre. Tillatelse fra Vitenskapsrådet må innhentes for å melde seg på eller tillate fortsatt deltakelse av et emne som er registrert i en annen studie.
- De som etter utrederens mening har en risiko for manglende etterlevelse av studieprosedyrer.
- Faget har en nyere historie med invalidiserende psykiatriske lidelser
- Anamnese eller nåværende bevis på en øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller symptomer (inkludert forkjølelse) innen 2 uker etter baseline-vurderinger (vurderinger bør utsettes).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kohort A
Voksne: alvorlige astmatikere på høydose ICS og/eller OCS
|
Kohort B
Voksne: nåværende røykere eller tidligere røykere, alvorlige astmatikere på høydose ICS og/eller OCS
|
Kohort C
Voksne: ikke-røykere, mild til moderat astmatiker på vanlige inhalerte kortikosteroider (ICS)
|
Kohort D
Voksne: friske frivillige, ikke-røykere, ikke-astmatiske med pre bronkodilatator FEV1 > 80 % spådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmaforverringer
Tidsramme: 3 år
|
Antall, varighet og alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner i løpet av studietiden
|
3 år
|
Nedsatt lungefunksjon i løpet av studien
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endringer i astmamedisiner
Tidsramme: 3 år
|
spesielt ICS-dose, i løpet av studiens varighet
|
3 år
|
Daglige symptomer og korttidsvirkende beta-agonist (SABA) bruk
Tidsramme: 3 år
|
målt under teleovervåkingsstudien
|
3 år
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ) ved baseline og endringer i løpet av studien
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Øvre luftveissymptomer vurdert av sino-nasale utfallstesten (SNOT) ved baseline og endringer i løpet av studien
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Søvn og døsighet på dagtid vurdert av Epworth søvnighetsskala ved baseline og endringer i løpet av studien
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Måling av lungefunksjon inkludert spirometri, pletysmografi, bronkodilatatorreversibilitet og respirasjonsimpedans ved tvungen oscillasjonsteknikk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Radiologiske parametere som datastyrt tomografi (CT) skanning, inkludert vurdering av lungestruktur
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Måling av inflammatorisk celletall i blod, sputum og bronkoalveolær lavage (BAL)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Histopatologi av bronkialbiopsier i en undergruppe av fag
Tidsramme: 3 år
|
immunhistokjemi for inflammatoriske celler og matriseremodellering
|
3 år
|
Transkriptomikk, proteomikk og metabolomikk vil bli brukt på prøver som blod, urin og endobronkiale biopsier
Tidsramme: 3 år
|
å utvikle klinisk nyttige fenotypehåndavtrykk
|
3 år
|
Livskvalitet vurdert av astma livskvalitetsspørreskjemaet (AQLQ)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Angst og depresjon vurdert av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Sterk, Dr., Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Ratko Djukanovic, Dr., Southampton General Hospital, UK
- Hovedetterforsker: Stephen Fowler, Dr., Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
- Hovedetterforsker: Kian Fan Chung, Dr., Imperial College London, UK
- Hovedetterforsker: Barbro Dahlén, Dr., Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Andrew Szczeklik, Dr., Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
- Hovedetterforsker: Thomas Geiser, Dr., Inselspital and University of Bern, Switzerland
- Hovedetterforsker: Ildiko Horvath, Dr., University School of Medicine, Budapest, Hundary
- Hovedetterforsker: Pascal Chanez, Dr., Université de la Méditerranee, Marseille, France
- Hovedetterforsker: Jens Hohlfeld, Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
- Hovedetterforsker: Thomas Sandström, Dr., Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
- Hovedetterforsker: Dominick Shaw, Dr., Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
- Hovedetterforsker: Per Sigvald Bakke, Dr., Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Hovedetterforsker: Riccardo Polosa, Dr., Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
- Hovedetterforsker: Paolo Montuschi, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reinke SN, Naz S, Chaleckis R, Gallart-Ayala H, Kolmert J, Kermani NZ, Tiotiu A, Broadhurst DI, Lundqvist A, Olsson H, Strom M, Wheelock AM, Gomez C, Ericsson M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Scholfield J, Loza M, Baribaud F, Bakke PS, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Behndig A, Singer F, Musial J, Shaw DE, Dahlen B, Hu S, Lasky-Su J, Sterk PJ, Chung KF, Djukanovic R, Dahlen SE, Adcock IM, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group. Urinary metabotype of severe asthma evidences decreased carnitine metabolism independent of oral corticosteroid treatment in the U-BIOPRED study. Eur Respir J. 2022 Jun 30;59(6):2101733. doi: 10.1183/13993003.01733-2021. Print 2022 Jun.
- Kolmert J, Gomez C, Balgoma D, Sjodin M, Bood J, Konradsen JR, Ericsson M, Thorngren JO, James A, Mikus M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Bakke PS, Pandis I, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Sanak M, Behndig A, Shaw DE, Knowles RG, Holweg CTJ, Wheelock AM, Dahlen B, Nordlund B, Alving K, Hedlin G, Chung KF, Adcock IM, Sterk PJ, Djukanovic R, Dahlen SE, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group, on behalf of the U-BIOPRED Study Group. Urinary Leukotriene E4 and Prostaglandin D2 Metabolites Increase in Adult and Childhood Severe Asthma Characterized by Type 2 Inflammation. A Clinical Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):37-53. doi: 10.1164/rccm.201909-1869OC.
- Emma R, Bansal AT, Kolmert J, Wheelock CE, Dahlen SE, Loza MJ, De Meulder B, Lefaudeux D, Auffray C, Dahlen B, Bakke PS, Chanez P, Fowler SJ, Horvath I, Montuschi P, Krug N, Sanak M, Sandstrom T, Shaw DE, Fleming LJ, Djukanovic R, Howarth PH, Singer F, Sousa AR, Sterk PJ, Corfield J, Pandis I, Chung KF, Adcock IM, Lutter R, Fabbella L, Caruso M; U-BIOPRED Study Group. Enhanced oxidative stress in smoking and ex-smoking severe asthma in the U-BIOPRED cohort. PLoS One. 2018 Sep 21;13(9):e0203874. doi: 10.1371/journal.pone.0203874. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H0721/66
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .