Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell vurdering av voksne med alvorlig astma

13. januar 2015 oppdatert av: Prof. dr. P.J. Sterk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Protokoll for den europeiske multisenterstudien for å forstå alvorlig astma langsgående vurdering av voksne med alvorlig astma

Tverrsnittsstudie for å karakterisere kohorter av personer med astma og friske kontroller når det gjelder kliniske trekk, fysiologiske målinger og ikke-invasiv måling av biomarkører og utvikle fenotypehåndavtrykk for voksne med alvorlig astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

725

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Alvorlige astmakohorter: ukontrollerte astmasymptomer eller hyppige alvorlige eksacerbasjoner
  • Mild-moderat astma-kohorter: kontrollerte eller delvis kontrollerte astmasymptomer
  • Friske kontroller: ikke-astmatiske friske individer fri for betydelig sykdom

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, som inkluderer evne til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Informert samtykke må innhentes før noen studieprosedyrer gjennomføres.
  2. Mannlig eller kvinnelig forsøksperson i alderen 18 år eller eldre ved screening.
  3. Kunne fullføre studien og alle målinger.
  4. Kunne lese, forstå og skrive på et tilstrekkelig nivå til å fullføre studierelatert materiale.
  5. Emner vil få lov til å melde seg på andre studier mens de deltar i denne studien. Tillatelse fra Vitenskapsrådet må imidlertid innhentes for å melde seg på eller tillate fortsatt deltakelse av et emne som er registrert i en annen studie.

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelse anser den ansvarlige legen emnet som uegnet for studien enten på grunn av risikoen for forsøkspersonen på grunn av studien eller påvirkningen dette kan ha på studieresultatene.
  2. Forsøkspersonen har en historie med rusmiddelbruk eller annen allergi, som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
  3. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer eller opptil 6 uker etter fødsel eller 6 ukers opphør av amming. Dersom en kvinne senere viser seg å ha vært gravid på tidspunktet for en vurdering, vil data fra denne vurderingen ikke inkluderes i analysene.
  4. Individet har deltatt innen 3 måneder etter den første dosen i en studie med en ny molekylær enhet, eller den første dosen i en hvilken som helst annen studie som undersøkte medikamenter eller har deltatt innen tre måneder i en studie med invasive prosedyrer. Eventuelle U-BIOPRED-vurderinger bør utsettes til 3 måneder etter første dose eller invasiv prosedyre. Tillatelse fra Vitenskapsrådet må innhentes for å melde seg på eller tillate fortsatt deltakelse av et emne som er registrert i en annen studie.
  5. De som etter utrederens mening har en risiko for manglende etterlevelse av studieprosedyrer.
  6. Faget har en nyere historie med invalidiserende psykiatriske lidelser
  7. Anamnese eller nåværende bevis på en øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller symptomer (inkludert forkjølelse) innen 2 uker etter baseline-vurderinger (vurderinger bør utsettes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort A
Voksne: alvorlige astmatikere på høydose ICS og/eller OCS
Kohort B
Voksne: nåværende røykere eller tidligere røykere, alvorlige astmatikere på høydose ICS og/eller OCS
Kohort C
Voksne: ikke-røykere, mild til moderat astmatiker på vanlige inhalerte kortikosteroider (ICS)
Kohort D
Voksne: friske frivillige, ikke-røykere, ikke-astmatiske med pre bronkodilatator FEV1 > 80 % spådd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmaforverringer
Tidsramme: 3 år
Antall, varighet og alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner i løpet av studietiden
3 år
Nedsatt lungefunksjon i løpet av studien
Tidsramme: 3 år
3 år
Endringer i astmamedisiner
Tidsramme: 3 år
spesielt ICS-dose, i løpet av studiens varighet
3 år
Daglige symptomer og korttidsvirkende beta-agonist (SABA) bruk
Tidsramme: 3 år
målt under teleovervåkingsstudien
3 år
Astmakontroll spørreskjema (ACQ) ved baseline og endringer i løpet av studien
Tidsramme: 3 år
3 år
Øvre luftveissymptomer vurdert av sino-nasale utfallstesten (SNOT) ved baseline og endringer i løpet av studien
Tidsramme: 3 år
3 år
Søvn og døsighet på dagtid vurdert av Epworth søvnighetsskala ved baseline og endringer i løpet av studien
Tidsramme: 3 år
3 år
Måling av lungefunksjon inkludert spirometri, pletysmografi, bronkodilatatorreversibilitet og respirasjonsimpedans ved tvungen oscillasjonsteknikk
Tidsramme: 3 år
3 år
Radiologiske parametere som datastyrt tomografi (CT) skanning, inkludert vurdering av lungestruktur
Tidsramme: 3 år
3 år
Måling av inflammatorisk celletall i blod, sputum og bronkoalveolær lavage (BAL)
Tidsramme: 3 år
3 år
Histopatologi av bronkialbiopsier i en undergruppe av fag
Tidsramme: 3 år
immunhistokjemi for inflammatoriske celler og matriseremodellering
3 år
Transkriptomikk, proteomikk og metabolomikk vil bli brukt på prøver som blod, urin og endobronkiale biopsier
Tidsramme: 3 år
å utvikle klinisk nyttige fenotypehåndavtrykk
3 år
Livskvalitet vurdert av astma livskvalitetsspørreskjemaet (AQLQ)
Tidsramme: 3 år
3 år
Angst og depresjon vurdert av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Sterk, Dr., Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Ratko Djukanovic, Dr., Southampton General Hospital, UK
  • Hovedetterforsker: Stephen Fowler, Dr., Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
  • Hovedetterforsker: Kian Fan Chung, Dr., Imperial College London, UK
  • Hovedetterforsker: Barbro Dahlén, Dr., Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Andrew Szczeklik, Dr., Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
  • Hovedetterforsker: Thomas Geiser, Dr., Inselspital and University of Bern, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Ildiko Horvath, Dr., University School of Medicine, Budapest, Hundary
  • Hovedetterforsker: Pascal Chanez, Dr., Université de la Méditerranee, Marseille, France
  • Hovedetterforsker: Jens Hohlfeld, Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
  • Hovedetterforsker: Thomas Sandström, Dr., Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
  • Hovedetterforsker: Dominick Shaw, Dr., Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
  • Hovedetterforsker: Per Sigvald Bakke, Dr., Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Hovedetterforsker: Riccardo Polosa, Dr., Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
  • Hovedetterforsker: Paolo Montuschi, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere