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Évaluation longitudinale des adultes souffrant d'asthme sévère

13 janvier 2015 mis à jour par: Prof. dr. P.J. Sterk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Protocole pour l'étude multicentrique européenne sur la compréhension de l'asthme sévère Évaluation longitudinale des adultes souffrant d'asthme sévère

Étude transversale pour caractériser des cohortes de sujets asthmatiques et de témoins sains en termes de caractéristiques cliniques, de mesures physiologiques et de mesure non invasive de biomarqueurs et développer des empreintes phénotypiques pour les adultes souffrant d'asthme sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

725

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Cohortes d'asthme sévère : symptômes d'asthme non contrôlés ou exacerbations sévères fréquentes
  • Cohortes d'asthme léger à modéré : symptômes d'asthme contrôlés ou partiellement contrôlés
  • Témoins sains : individus sains non asthmatiques sans maladie significative

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, ce qui inclut la capacité de se conformer aux exigences et aux restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Le consentement éclairé doit être obtenu avant d'entreprendre toute procédure d'étude.
  2. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
  3. Capable de terminer l'étude et toutes les mesures.
  4. Capable de lire, de comprendre et d'écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
  5. Les sujets seront autorisés à s'inscrire à d'autres études tout en participant à cette étude. Cependant, l'autorisation du conseil scientifique doit être obtenue pour inscrire ou permettre la participation continue d'un sujet inscrit à une autre étude.

Critères généraux d'exclusion :

  1. À la suite d'un entretien médical, d'un examen physique ou d'une enquête de dépistage, le médecin responsable considère le sujet inapte à l'étude soit en raison du risque pour le sujet en raison de l'étude, soit de l'influence que cela peut avoir sur les résultats de l'étude.
  2. Le sujet a des antécédents d'utilisation de drogues récréatives ou d'autres allergies, ce qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique sa participation.
  3. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ou 6 semaines d'arrêt de l'allaitement. S'il s'avère par la suite qu'une femme était enceinte au moment d'une évaluation, les données de cette évaluation ne seront pas incluses dans les analyses.
  4. Le sujet a participé dans les 3 mois suivant la première dose à une étude utilisant une nouvelle entité moléculaire, ou la première dose à toute autre étude portant sur des médicaments ou ayant participé dans les trois mois à une étude avec des procédures invasives. Toute évaluation U-BIOPRED doit être différée jusqu'à 3 mois après la première dose ou la procédure invasive. L'autorisation du Conseil Scientifique doit être obtenue pour inscrire ou permettre la poursuite de la participation d'un sujet inscrit à une autre étude.
  5. Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque de non-respect des procédures de l'étude.
  6. Le sujet a des antécédents récents de troubles psychiatriques invalidants
  7. Antécédents ou preuves actuelles d'une infection ou de symptômes des voies respiratoires supérieures ou inférieures (y compris le rhume) dans les 2 semaines suivant les évaluations de base (les évaluations doivent être différées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte A
Adultes : asthmatiques sévères sous CSI et/ou OCS à forte dose
Cohorte B
Adultes : fumeurs ou ex-fumeurs actuels, asthmatiques sévères sous CSI et/ou OCS à forte dose
Cohorte C
Adultes : non-fumeurs, asthmatiques légers à modérés sous corticostéroïdes inhalés (CSI) réguliers
Cohorte D
Adultes : volontaires sains, non fumeurs, non asthmatiques avec VEMS pré bronchodilatateur > 80 % prédit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbation de l'asthme
Délai: 3 années
Nombre, durée et sévérité des exacerbations au cours de l'étude
3 années
Déclin de la fonction pulmonaire au cours de l'étude
Délai: 3 années
3 années
Changements dans les médicaments contre l'asthme
Délai: 3 années
en particulier dose de CSI, sur la durée de l'étude
3 années
Symptômes quotidiens et utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA)
Délai: 3 années
mesuré lors de l'étude de télésurveillance
3 années
Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) au départ et changements au cours de l'étude
Délai: 3 années
3 années
Symptômes des voies respiratoires supérieures évalués par le test de résultats sino-nasal (SNOT) au départ et changements au cours de l'étude
Délai: 3 années
3 années
Sommeil et somnolence diurne évalués par l'échelle de somnolence d'Epworth au départ et changements au cours de l'étude
Délai: 3 années
3 années
Mesure de la fonction pulmonaire, y compris la spirométrie, la pléthysmographie, la réversibilité du bronchodilatateur et l'impédance respiratoire par technique d'oscillation forcée
Délai: 3 années
3 années
Paramètres radiologiques tels que la tomodensitométrie (TDM), y compris l'évaluation de la structure pulmonaire
Délai: 3 années
3 années
Mesure du nombre de cellules inflammatoires dans le sang, les expectorations et le lavage bronchoalvéolaire (BAL)
Délai: 3 années
3 années
Histopathologie des biopsies bronchiques chez un sous-groupe de sujets
Délai: 3 années
immunohistochimie des cellules inflammatoires et remodelage matriciel
3 années
La transcriptomique, la protéomique et la métabolomique seront utilisées sur des échantillons tels que le sang, l'urine et les biopsies endobronchiques
Délai: 3 années
développer des empreintes de mains phénotypiques cliniquement utiles
3 années
Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 3 années
3 années
Anxiété et dépression évaluées par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Sterk, Dr., Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
  • Chercheur principal: Ratko Djukanovic, Dr., Southampton General Hospital, UK
  • Chercheur principal: Stephen Fowler, Dr., Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
  • Chercheur principal: Kian Fan Chung, Dr., Imperial College London, UK
  • Chercheur principal: Barbro Dahlén, Dr., Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Andrew Szczeklik, Dr., Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
  • Chercheur principal: Thomas Geiser, Dr., Inselspital and University of Bern, Switzerland
  • Chercheur principal: Ildiko Horvath, Dr., University School of Medicine, Budapest, Hundary
  • Chercheur principal: Pascal Chanez, Dr., Université de la Méditerranee, Marseille, France
  • Chercheur principal: Jens Hohlfeld, Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
  • Chercheur principal: Thomas Sandström, Dr., Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
  • Chercheur principal: Dominick Shaw, Dr., Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
  • Chercheur principal: Per Sigvald Bakke, Dr., Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Chercheur principal: Riccardo Polosa, Dr., Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
  • Chercheur principal: Paolo Montuschi, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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