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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01976767
Évaluation longitudinale des adultes souffrant d'asthme sévère
13 janvier 2015 mis à jour par: Prof. dr. P.J. Sterk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Protocole pour l'étude multicentrique européenne sur la compréhension de l'asthme sévère Évaluation longitudinale des adultes souffrant d'asthme sévère
Étude transversale pour caractériser des cohortes de sujets asthmatiques et de témoins sains en termes de caractéristiques cliniques, de mesures physiologiques et de mesure non invasive de biomarqueurs et développer des empreintes phénotypiques pour les adultes souffrant d'asthme sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
725
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Cohortes d'asthme sévère : symptômes d'asthme non contrôlés ou exacerbations sévères fréquentes
- Cohortes d'asthme léger à modéré : symptômes d'asthme contrôlés ou partiellement contrôlés
- Témoins sains : individus sains non asthmatiques sans maladie significative
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, ce qui inclut la capacité de se conformer aux exigences et aux restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Le consentement éclairé doit être obtenu avant d'entreprendre toute procédure d'étude.
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
- Capable de terminer l'étude et toutes les mesures.
- Capable de lire, de comprendre et d'écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
- Les sujets seront autorisés à s'inscrire à d'autres études tout en participant à cette étude. Cependant, l'autorisation du conseil scientifique doit être obtenue pour inscrire ou permettre la participation continue d'un sujet inscrit à une autre étude.
Critères généraux d'exclusion :
- À la suite d'un entretien médical, d'un examen physique ou d'une enquête de dépistage, le médecin responsable considère le sujet inapte à l'étude soit en raison du risque pour le sujet en raison de l'étude, soit de l'influence que cela peut avoir sur les résultats de l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'utilisation de drogues récréatives ou d'autres allergies, ce qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique sa participation.
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ou 6 semaines d'arrêt de l'allaitement. S'il s'avère par la suite qu'une femme était enceinte au moment d'une évaluation, les données de cette évaluation ne seront pas incluses dans les analyses.
- Le sujet a participé dans les 3 mois suivant la première dose à une étude utilisant une nouvelle entité moléculaire, ou la première dose à toute autre étude portant sur des médicaments ou ayant participé dans les trois mois à une étude avec des procédures invasives. Toute évaluation U-BIOPRED doit être différée jusqu'à 3 mois après la première dose ou la procédure invasive. L'autorisation du Conseil Scientifique doit être obtenue pour inscrire ou permettre la poursuite de la participation d'un sujet inscrit à une autre étude.
- Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque de non-respect des procédures de l'étude.
- Le sujet a des antécédents récents de troubles psychiatriques invalidants
- Antécédents ou preuves actuelles d'une infection ou de symptômes des voies respiratoires supérieures ou inférieures (y compris le rhume) dans les 2 semaines suivant les évaluations de base (les évaluations doivent être différées).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte A
Adultes : asthmatiques sévères sous CSI et/ou OCS à forte dose
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Cohorte B
Adultes : fumeurs ou ex-fumeurs actuels, asthmatiques sévères sous CSI et/ou OCS à forte dose
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Cohorte C
Adultes : non-fumeurs, asthmatiques légers à modérés sous corticostéroïdes inhalés (CSI) réguliers
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Cohorte D
Adultes : volontaires sains, non fumeurs, non asthmatiques avec VEMS pré bronchodilatateur > 80 % prédit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exacerbation de l'asthme
Délai: 3 années
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Nombre, durée et sévérité des exacerbations au cours de l'étude
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3 années
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Déclin de la fonction pulmonaire au cours de l'étude
Délai: 3 années
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3 années
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Changements dans les médicaments contre l'asthme
Délai: 3 années
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en particulier dose de CSI, sur la durée de l'étude
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3 années
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Symptômes quotidiens et utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA)
Délai: 3 années
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mesuré lors de l'étude de télésurveillance
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3 années
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Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) au départ et changements au cours de l'étude
Délai: 3 années
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3 années
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Symptômes des voies respiratoires supérieures évalués par le test de résultats sino-nasal (SNOT) au départ et changements au cours de l'étude
Délai: 3 années
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3 années
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Sommeil et somnolence diurne évalués par l'échelle de somnolence d'Epworth au départ et changements au cours de l'étude
Délai: 3 années
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3 années
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Mesure de la fonction pulmonaire, y compris la spirométrie, la pléthysmographie, la réversibilité du bronchodilatateur et l'impédance respiratoire par technique d'oscillation forcée
Délai: 3 années
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3 années
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Paramètres radiologiques tels que la tomodensitométrie (TDM), y compris l'évaluation de la structure pulmonaire
Délai: 3 années
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3 années
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Mesure du nombre de cellules inflammatoires dans le sang, les expectorations et le lavage bronchoalvéolaire (BAL)
Délai: 3 années
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3 années
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Histopathologie des biopsies bronchiques chez un sous-groupe de sujets
Délai: 3 années
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immunohistochimie des cellules inflammatoires et remodelage matriciel
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3 années
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La transcriptomique, la protéomique et la métabolomique seront utilisées sur des échantillons tels que le sang, l'urine et les biopsies endobronchiques
Délai: 3 années
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développer des empreintes de mains phénotypiques cliniquement utiles
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3 années
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 3 années
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3 années
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Anxiété et dépression évaluées par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Sterk, Dr., Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
- Chercheur principal: Ratko Djukanovic, Dr., Southampton General Hospital, UK
- Chercheur principal: Stephen Fowler, Dr., Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
- Chercheur principal: Kian Fan Chung, Dr., Imperial College London, UK
- Chercheur principal: Barbro Dahlén, Dr., Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Andrew Szczeklik, Dr., Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
- Chercheur principal: Thomas Geiser, Dr., Inselspital and University of Bern, Switzerland
- Chercheur principal: Ildiko Horvath, Dr., University School of Medicine, Budapest, Hundary
- Chercheur principal: Pascal Chanez, Dr., Université de la Méditerranee, Marseille, France
- Chercheur principal: Jens Hohlfeld, Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
- Chercheur principal: Thomas Sandström, Dr., Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
- Chercheur principal: Dominick Shaw, Dr., Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
- Chercheur principal: Per Sigvald Bakke, Dr., Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Chercheur principal: Riccardo Polosa, Dr., Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
- Chercheur principal: Paolo Montuschi, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reinke SN, Naz S, Chaleckis R, Gallart-Ayala H, Kolmert J, Kermani NZ, Tiotiu A, Broadhurst DI, Lundqvist A, Olsson H, Strom M, Wheelock AM, Gomez C, Ericsson M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Scholfield J, Loza M, Baribaud F, Bakke PS, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Behndig A, Singer F, Musial J, Shaw DE, Dahlen B, Hu S, Lasky-Su J, Sterk PJ, Chung KF, Djukanovic R, Dahlen SE, Adcock IM, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group. Urinary metabotype of severe asthma evidences decreased carnitine metabolism independent of oral corticosteroid treatment in the U-BIOPRED study. Eur Respir J. 2022 Jun 30;59(6):2101733. doi: 10.1183/13993003.01733-2021. Print 2022 Jun.
- Kolmert J, Gomez C, Balgoma D, Sjodin M, Bood J, Konradsen JR, Ericsson M, Thorngren JO, James A, Mikus M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Bakke PS, Pandis I, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Sanak M, Behndig A, Shaw DE, Knowles RG, Holweg CTJ, Wheelock AM, Dahlen B, Nordlund B, Alving K, Hedlin G, Chung KF, Adcock IM, Sterk PJ, Djukanovic R, Dahlen SE, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group, on behalf of the U-BIOPRED Study Group. Urinary Leukotriene E4 and Prostaglandin D2 Metabolites Increase in Adult and Childhood Severe Asthma Characterized by Type 2 Inflammation. A Clinical Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):37-53. doi: 10.1164/rccm.201909-1869OC.
- Emma R, Bansal AT, Kolmert J, Wheelock CE, Dahlen SE, Loza MJ, De Meulder B, Lefaudeux D, Auffray C, Dahlen B, Bakke PS, Chanez P, Fowler SJ, Horvath I, Montuschi P, Krug N, Sanak M, Sandstrom T, Shaw DE, Fleming LJ, Djukanovic R, Howarth PH, Singer F, Sousa AR, Sterk PJ, Corfield J, Pandis I, Chung KF, Adcock IM, Lutter R, Fabbella L, Caruso M; U-BIOPRED Study Group. Enhanced oxidative stress in smoking and ex-smoking severe asthma in the U-BIOPRED cohort. PLoS One. 2018 Sep 21;13(9):e0203874. doi: 10.1371/journal.pone.0203874. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Première publication (Estimation)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/H0721/66
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