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후방 경흉부 수술 후 통증 감소를 위한 쇄골 부목

2017년 7월 21일 업데이트: Stephan Duetzmann, Stanford University
연구의 목적은 쇄골 부목이 후방 경흉부 수술 후 통증을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. "경부 부목"이라는 용어는 조사관이 여기에서 쇄골 골절을 다루지 않고 부목을 사용하여 후경부 영역을 고정한다는 것을 전달합니다. 조사관은 이를 전향적 무작위 방식으로 입증하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 통제 무작위 연구에서 후방 경추 수술을 받은 30명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 어깨를 후퇴시키기 위해 쇄골 보조기를 착용하거나 착용하지 않았습니다. 보조기 그룹의 환자들은 수술 후 4일째에 보조기를 착용하기 시작했고 30일의 연구 기간 동안 지속적으로 착용했습니다. 결과는 수술 후 30일 동안 자가 보고된 통증의 일일 수준과 복용한 진통제 수로 측정되었습니다. .

VAS(visual analog scale)에서 통증 5~3, 표준편차 1로 보조기를 통한 평균 통증 감소를 가정한 후 검정력 99%, 알파 오차 5%에서 다음과 같이 계산했습니다. VAS 번호가 정상적으로 분포되었으므로 연구에 등록하려면 22명의 환자가 필요했습니다. 우리는 이 숫자를 30으로 늘려 조기 및 후기 중도 탈락을 설명했습니다.

이 연구는 2명의 다른 척추 외과의의 환자로 단일 기관에서 수행되었습니다.

환자들은 쇄골 보조기를 착용하거나 착용하지 않기 위해 시술 전 또는 시술 후 하루에 무작위로 배정되었습니다. 무작위화는 환자가 그린 닫힌 봉투를 통해 수행되었습니다. 해부는 우리 기관의 두 동료에 의해 수행되었으며 융합 수준의 수와 종양 제거 여부에만 의존했습니다. 클로저도 시니어 저자의 지시에 따라 두 명의 척추 펠로우가 수행했습니다. 경추 정렬은 측면 영상에서 Cobb의 방법에 따라 C2-C7 각도를 사용하여 검토하였다. 경추각은 Cobb의 방법에 따라 경추각과 T3까지 남은 흉추각을 더하여 계산하였다.

보조기는 병원에서 제공했습니다. 제1저자, 선임저자 또는 병원 재활보조기구 전문의가 환자에게 보조기를 올바르게 착용하는 방법을 교육했습니다. 연구를 완료하기 위해 환자는 최소 30일 동안 보조기를 착용했습니다. (J.P. 환자는 연구 기간 외에 3개월 동안 보조기를 계속 착용했습니다.) 모든 환자는 연구 기간이 끝날 때까지 단단한 경추 보호대를 착용했습니다.

환자들은 수술 후 2일째부터 수술 후 날마다 평균 통증 수준을 1에서 10까지의 척도로 자가 기록했습니다. 그들은 또한 매일 복용하는 진통제 수를 기록했습니다. 약물 사용을 기록하는 데 사용되는 동일한 시트에 환자에게 보조기를 착용할 수 있는지 또는 문제가 있는지 매일 기록하도록 지시했습니다. 수술 후 1개월 방문 시 제1 저자 또는 선임 저자가 절개 부위를 검사하고 촉진하여 근막 열개의 존재를 확인하고 그 발생을 기록했습니다.

모든 환자는 일상적으로 병원에서 필요에 따라 마약성 및 비마약성 진통제를 받았습니다. ibuprofen이나 ketorolac과 같은 비스테로이드성 항염증제는 투여하지 않았습니다. 수술 후 특정 날짜에 환자가 여전히 정맥 마약성 환자 제어 마취(PCA)를 받고 있는 경우 해당 날짜의 데이터는 연구를 위해 기록되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94043
        • Stanford University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 후방에서 경흉부 수술을 받은 환자 -

제외 기준:

- 잠재적으로 취약한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 표준 관리
환자는 중괄호를 착용하지 않았습니다.
실험적: 쇄골 보조기 착용
환자는 한 달 동안 쇄골 보조기를 착용해야 합니다.
장치: 쇄골 버팀대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 목 통증 수준
기간: 1 개월
환자는 수술 후 2일째부터 각 수술 후 날에 대해 1에서 10까지의 척도로 평균 통증 수준을 자가 기록했습니다. 1은 최소 통증을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Duetzmann, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLABRA

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