- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01977690
Nøglebenskinne til smertereduktion efter posterior cervicothoracal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektivt kontrollerede randomiserede undersøgelse blev 30 patienter, som havde gennemgået en posterior cervikal rygsøjleoperation, randomiseret i to grupper, som enten bar eller ikke bar en nøglebensbøjle for at trække skuldrene tilbage. Patienter i bøjlegruppen begyndte at bære bøjlen på postoperativ dag 4 og brugte den kontinuerligt gennem den 30-dages undersøgelsesperiode. Resultatet blev målt som daglige niveauer af selvrapporteret smerte og antallet af smertestillende piller taget i løbet af den 30-dages postoperative periode. .
Efter at have antaget en gennemsnitlig smertereduktion gennem bøjlen på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte fra 5 til 3 med en standardafvigelse på 1, beregnede vi det ved et effektniveau på 99 % og en alfa-fejl på 5 %, og givet at VAS-tallene var normalfordelt, havde vi brug for 22 patienter til at tilmelde sig undersøgelsen. Vi øgede dette antal til 30 for at tage højde for tidlige og sene frafald.
Undersøgelsen blev udført på en enkelt institution med patienter fra 2 forskellige rygsøjlekirurger.
Patienterne blev randomiseret før eller dagen efter proceduren til enten at bære eller ikke bære kravebenet. Randomiseringen foregik gennem lukkede kuverter, som patienterne tegnede. Dissektion blev udført af de to stipendiater på vores institution og afhang udelukkende af antallet af fusionerede niveauer og om en tumor skulle fjernes eller ej. Lukning blev også udført af de to spine fellows efter instruktion af seniorforfatteren. Cervikal justering blev gennemgået ved hjælp af C2-C7-vinklen i henhold til Cobbs metode på laterale billeder. De cerviko-thoraxvinkler blev beregnet ved at tilføje halshvirvelsøjlens vinkel og de resterende vinkler af thoraxhvirvelsøjlen indtil T3 ifølge Cobbs metode.
Bøjlen blev leveret af hospitalet. Patienterne blev instrueret i, hvordan de korrekt bærer bøjlen, af førsteforfatteren, seniorforfatteren eller hospitalets rehabiliteringsortosspecialist. For at fuldføre undersøgelsen bar patienterne bøjlen i mindst 30 dage. (Patienter af J.P. fortsatte med at bære bøjlen i 3 måneder uden for undersøgelsesperioden.). Alle patienter bar hårde cervikale kraver indtil slutningen af undersøgelsesperioden.
Patienterne registrerede selv deres gennemsnitlige smerteniveau på en skala fra 1 til 10 for hver dag efter operationen begyndende på postoperativ dag 2. De registrerede også antallet af smertestillende piller, de tog hver dag. På det samme ark, der blev brugt til at registrere medicinforbrug, blev patienterne instrueret i at registrere hver dag, om de var i stand til at bære bøjlen, eller om de havde problemer. Ved deres 1 måneds postoperative besøg blev snittet inspiceret og palperet af den første eller seniorforfatter for tilstedeværelsen af fascial dehiscens, og dets forekomst blev registreret.
Hver patient modtog rutinemæssigt narkotisk og ikke-narkotisk smertestillende medicin efter behov på hospitalet. Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom ibuprofen eller ketorolac, blev givet. Hvis patienter på en bestemt postoperativ dag stadig var i en intravenøs narkotisk patientkontrolleret anæstesi (PCA), blev denne dags data ikke registreret for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94043
- Stanford University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgik cervicothoracal kirurgi fra posterior -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er potentielt sårbare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardstyring
Patienterne bar ingen bøjle.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Nøglebensbøjle iført
Patienten skal bære kravebenet i en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt niveau af nakkesmerter
Tidsramme: 1 måned
|
Patienterne registrerede selv deres gennemsnitlige smerteniveau på en skala fra 1 til 10 for hver dag efter operationen, begyndende på postoperativ dag 2. 1 Betyder mindst smerte, 10 betyder det værste smerteniveau
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Duetzmann, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLABRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior cervikal kirurgi
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia