Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøglebenskinne til smertereduktion efter posterior cervicothoracal kirurgi

21. juli 2017 opdateret af: Stephan Duetzmann, Stanford University
Formålet med undersøgelsen er at se, om en kravebensskinne kan mindske smerterne efter posterior cervicothoracal operation. Udtrykket "cervicle skinne" formidler, at efterforskerne ikke beskæftiger sig med kravebensbrud her, men bruger skinnen til at stabilisere det posteriore cervikale område. Efterforskerne ønsker at demonstrere dette på en prospektiv randomiseret måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektivt kontrollerede randomiserede undersøgelse blev 30 patienter, som havde gennemgået en posterior cervikal rygsøjleoperation, randomiseret i to grupper, som enten bar eller ikke bar en nøglebensbøjle for at trække skuldrene tilbage. Patienter i bøjlegruppen begyndte at bære bøjlen på postoperativ dag 4 og brugte den kontinuerligt gennem den 30-dages undersøgelsesperiode. Resultatet blev målt som daglige niveauer af selvrapporteret smerte og antallet af smertestillende piller taget i løbet af den 30-dages postoperative periode. .

Efter at have antaget en gennemsnitlig smertereduktion gennem bøjlen på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte fra 5 til 3 med en standardafvigelse på 1, beregnede vi det ved et effektniveau på 99 % og en alfa-fejl på 5 %, og givet at VAS-tallene var normalfordelt, havde vi brug for 22 patienter til at tilmelde sig undersøgelsen. Vi øgede dette antal til 30 for at tage højde for tidlige og sene frafald.

Undersøgelsen blev udført på en enkelt institution med patienter fra 2 forskellige rygsøjlekirurger.

Patienterne blev randomiseret før eller dagen efter proceduren til enten at bære eller ikke bære kravebenet. Randomiseringen foregik gennem lukkede kuverter, som patienterne tegnede. Dissektion blev udført af de to stipendiater på vores institution og afhang udelukkende af antallet af fusionerede niveauer og om en tumor skulle fjernes eller ej. Lukning blev også udført af de to spine fellows efter instruktion af seniorforfatteren. Cervikal justering blev gennemgået ved hjælp af C2-C7-vinklen i henhold til Cobbs metode på laterale billeder. De cerviko-thoraxvinkler blev beregnet ved at tilføje halshvirvelsøjlens vinkel og de resterende vinkler af thoraxhvirvelsøjlen indtil T3 ifølge Cobbs metode.

Bøjlen blev leveret af hospitalet. Patienterne blev instrueret i, hvordan de korrekt bærer bøjlen, af førsteforfatteren, seniorforfatteren eller hospitalets rehabiliteringsortosspecialist. For at fuldføre undersøgelsen bar patienterne bøjlen i mindst 30 dage. (Patienter af J.P. fortsatte med at bære bøjlen i 3 måneder uden for undersøgelsesperioden.). Alle patienter bar hårde cervikale kraver indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Patienterne registrerede selv deres gennemsnitlige smerteniveau på en skala fra 1 til 10 for hver dag efter operationen begyndende på postoperativ dag 2. De registrerede også antallet af smertestillende piller, de tog hver dag. På det samme ark, der blev brugt til at registrere medicinforbrug, blev patienterne instrueret i at registrere hver dag, om de var i stand til at bære bøjlen, eller om de havde problemer. Ved deres 1 måneds postoperative besøg blev snittet inspiceret og palperet af den første eller seniorforfatter for tilstedeværelsen af ​​fascial dehiscens, og dets forekomst blev registreret.

Hver patient modtog rutinemæssigt narkotisk og ikke-narkotisk smertestillende medicin efter behov på hospitalet. Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom ibuprofen eller ketorolac, blev givet. Hvis patienter på en bestemt postoperativ dag stadig var i en intravenøs narkotisk patientkontrolleret anæstesi (PCA), blev denne dags data ikke registreret for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94043
        • Stanford University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienten gennemgik cervicothoracal kirurgi fra posterior -

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der er potentielt sårbare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardstyring
Patienterne bar ingen bøjle.
EKSPERIMENTEL: Nøglebensbøjle iført
Patienten skal bære kravebenet i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt niveau af nakkesmerter
Tidsramme: 1 måned
Patienterne registrerede selv deres gennemsnitlige smerteniveau på en skala fra 1 til 10 for hver dag efter operationen, begyndende på postoperativ dag 2. 1 Betyder mindst smerte, 10 betyder det værste smerteniveau
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Duetzmann, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (SKØN)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLABRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior cervikal kirurgi

Abonner