Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcscsont sín fájdalomcsillapításra hátsó nyaki mellkas műtét után

2017. július 21. frissítette: Stephan Duetzmann, Stanford University
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a kulcscsont sín csökkentheti-e a fájdalmat a hátsó nyaki mellkasi műtét után. A "méhnyak sín" kifejezés azt jelzi, hogy a kutatók itt nem foglalkoznak kulcscsonttörésekkel, hanem a sínt használják a nyak hátsó részének stabilizálására. A nyomozók ezt prospektív, randomizált módon kívánják demonstrálni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a prospektíven kontrollált, randomizált vizsgálatban 30, hátsó nyaki gerinc műtéten átesett beteget randomizáltak két csoportba, akik vagy viseltek kulcscsont-merevítőt, vagy nem viseltek a vállak visszahúzásához. A fogszabályzós csoportba tartozó betegek a posztoperatív 4. napon kezdték viselni a fogszabályzót, és folyamatosan viselték a 30 napos vizsgálati időszak alatt. Az eredményt az ön által bejelentett fájdalom napi szintjében és a 30 napos posztoperatív időszakban bevett fájdalomcsillapítók számában mérték. .

Miután feltételeztük, hogy a vizuális analóg skálán (VAS) 5-től 3-ig terjedő fájdalom esetén átlagosan csökken a fájdalom a merevítőn keresztül 1-es szórással, kiszámítottuk, hogy 99%-os teljesítményszint és 5%-os alfa hiba mellett hogy a VAS-számok normálisan eloszlottak, 22 betegre volt szükségünk a vizsgálatba. Ezt a számot 30-ra emeltük a korai és késői lemorzsolódás miatt.

A vizsgálatot egyetlen intézményben végezték 2 különböző gerincsebész pácienseivel.

A betegeket a beavatkozás előtt vagy az azt követő napon véletlenszerűen besorolták, hogy viseljék vagy ne viseljék a kulcscsont-merevítőt. A randomizálást zárt borítékokon keresztül végezték, amelyeket a betegek rajzoltak. A boncolást a két munkatárs végezte intézményünkben, és kizárólag az összeolvadt szintek számától függött, és attól, hogy el kell-e távolítani a daganatot. A zárást a vezető szerző utasítására a két gerinces ösztöndíjas is elvégezte. A nyaki igazodást a C2-C7 szögben vizsgáltuk Cobb módszere szerint oldalsó képeken. A nyaki-mellkasi szögeket a nyaki gerinc szögének és a mellkasi gerinc fennmaradó szögeinek összeadásával számítottuk ki T3-ig Cobb módszerével.

A fogszabályzót a kórház biztosította. A betegeket az első szerző, a vezető szerző vagy a kórházi rehabilitációs orthotikus szakember oktatta a fogszabályzó helyes viselésére. A vizsgálat befejezéséhez a betegek legalább 30 napig viselték a fogszabályzót. (J.P. páciensei a vizsgálati időszakon kívül is 3 hónapig viselték a fogszabályzót.). Minden beteg kemény nyaki nyakörvet viselt a vizsgálati időszak végéig.

A betegek a műtét utáni 2. naptól kezdődően minden egyes műtét utáni napon feljegyezték átlagos fájdalomszintjüket egy 1-től 10-ig terjedő skálán. Azt is feljegyezték, hány fájdalomcsillapítót vettek be naponta. Ugyanazon a lapon, amelyen a gyógyszerhasználatot rögzítették, a betegeket arra utasították, hogy minden nap rögzítsék, tudják-e viselni a fogszabályzót, vagy tapasztaltak-e problémákat. A műtét utáni 1 hónapos vizitjük alkalmával az első vagy vezető szerző megvizsgálta és kitapintotta a metszést a fascia dehiscencia jelenlétére, és ennek előfordulását rögzítette.

Minden beteg rutinszerűen kapott kábító és nem kábító hatású fájdalomcsillapítót, szükség szerint a kórházban. Nem adtak nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, például ibuprofént vagy ketorolacot. Ha egy adott posztoperatív napon a betegek még intravénás kábítószeres beteg által kontrollált érzéstelenítésben (PCA) voltak, akkor az aznapi adatokat nem rögzítették a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94043
        • Stanford University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A páciens hátulról nyak-mellkasi műtéten esett át -

Kizárási kritériumok:

- Potenciálisan veszélyeztetett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos menedzsment
A betegek nem viseltek fogszabályozót.
KÍSÉRLETI: Kulcscsont-merevítő viselése
A betegnek egy hónapig kulcscsont-merevítőt kell viselnie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos nyaki fájdalom szint
Időkeret: 1 hónap
A betegek a 2. posztoperatív naptól kezdődő minden műtét utáni napon saját maguk rögzítették átlagos fájdalomszintjüket egy 1-től 10-ig terjedő skálán. 1 A legkisebb fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalomszint
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Duetzmann, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLABRA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel