- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01977690
Kulcscsont sín fájdalomcsillapításra hátsó nyaki mellkas műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektíven kontrollált, randomizált vizsgálatban 30, hátsó nyaki gerinc műtéten átesett beteget randomizáltak két csoportba, akik vagy viseltek kulcscsont-merevítőt, vagy nem viseltek a vállak visszahúzásához. A fogszabályzós csoportba tartozó betegek a posztoperatív 4. napon kezdték viselni a fogszabályzót, és folyamatosan viselték a 30 napos vizsgálati időszak alatt. Az eredményt az ön által bejelentett fájdalom napi szintjében és a 30 napos posztoperatív időszakban bevett fájdalomcsillapítók számában mérték. .
Miután feltételeztük, hogy a vizuális analóg skálán (VAS) 5-től 3-ig terjedő fájdalom esetén átlagosan csökken a fájdalom a merevítőn keresztül 1-es szórással, kiszámítottuk, hogy 99%-os teljesítményszint és 5%-os alfa hiba mellett hogy a VAS-számok normálisan eloszlottak, 22 betegre volt szükségünk a vizsgálatba. Ezt a számot 30-ra emeltük a korai és késői lemorzsolódás miatt.
A vizsgálatot egyetlen intézményben végezték 2 különböző gerincsebész pácienseivel.
A betegeket a beavatkozás előtt vagy az azt követő napon véletlenszerűen besorolták, hogy viseljék vagy ne viseljék a kulcscsont-merevítőt. A randomizálást zárt borítékokon keresztül végezték, amelyeket a betegek rajzoltak. A boncolást a két munkatárs végezte intézményünkben, és kizárólag az összeolvadt szintek számától függött, és attól, hogy el kell-e távolítani a daganatot. A zárást a vezető szerző utasítására a két gerinces ösztöndíjas is elvégezte. A nyaki igazodást a C2-C7 szögben vizsgáltuk Cobb módszere szerint oldalsó képeken. A nyaki-mellkasi szögeket a nyaki gerinc szögének és a mellkasi gerinc fennmaradó szögeinek összeadásával számítottuk ki T3-ig Cobb módszerével.
A fogszabályzót a kórház biztosította. A betegeket az első szerző, a vezető szerző vagy a kórházi rehabilitációs orthotikus szakember oktatta a fogszabályzó helyes viselésére. A vizsgálat befejezéséhez a betegek legalább 30 napig viselték a fogszabályzót. (J.P. páciensei a vizsgálati időszakon kívül is 3 hónapig viselték a fogszabályzót.). Minden beteg kemény nyaki nyakörvet viselt a vizsgálati időszak végéig.
A betegek a műtét utáni 2. naptól kezdődően minden egyes műtét utáni napon feljegyezték átlagos fájdalomszintjüket egy 1-től 10-ig terjedő skálán. Azt is feljegyezték, hány fájdalomcsillapítót vettek be naponta. Ugyanazon a lapon, amelyen a gyógyszerhasználatot rögzítették, a betegeket arra utasították, hogy minden nap rögzítsék, tudják-e viselni a fogszabályzót, vagy tapasztaltak-e problémákat. A műtét utáni 1 hónapos vizitjük alkalmával az első vagy vezető szerző megvizsgálta és kitapintotta a metszést a fascia dehiscencia jelenlétére, és ennek előfordulását rögzítette.
Minden beteg rutinszerűen kapott kábító és nem kábító hatású fájdalomcsillapítót, szükség szerint a kórházban. Nem adtak nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, például ibuprofént vagy ketorolacot. Ha egy adott posztoperatív napon a betegek még intravénás kábítószeres beteg által kontrollált érzéstelenítésben (PCA) voltak, akkor az aznapi adatokat nem rögzítették a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94043
- Stanford University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens hátulról nyak-mellkasi műtéten esett át -
Kizárási kritériumok:
- Potenciálisan veszélyeztetett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos menedzsment
A betegek nem viseltek fogszabályozót.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kulcscsont-merevítő viselése
A betegnek egy hónapig kulcscsont-merevítőt kell viselnie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos nyaki fájdalom szint
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek a 2. posztoperatív naptól kezdődő minden műtét utáni napon saját maguk rögzítették átlagos fájdalomszintjüket egy 1-től 10-ig terjedő skálán. 1 A legkisebb fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalomszint
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Duetzmann, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLABRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .