- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01977690
Nyckelbensskena för smärtlindring efter posterior cervicothoracal kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektivt kontrollerade randomiserade studie randomiserades 30 patienter som hade genomgått posterior cervikal ryggradsoperation i två grupper som antingen bar eller inte bar nyckelbensstöd för att dra tillbaka axlarna. Patienter i tandställningsgruppen började bära tandställningen på postoperativ dag 4 och bar den kontinuerligt under den 30 dagar långa studieperioden. Resultatet mättes som dagliga nivåer av självrapporterad smärta och antal smärttabletter som togs under den 30-dagars postoperativa perioden. .
Efter att ha hypoteserat en genomsnittlig smärtreduktion genom tandställningen på den visuella analoga skalan (VAS) för smärta från 5 till 3 med en standardavvikelse på 1, beräknade vi det vid en effektnivå på 99 % och ett alfafel på 5 %, och gav att VAS-numren var normalfördelade behövde vi 22 patienter för att registrera sig i studien. Vi ökade detta antal till 30 för att ta hänsyn till tidiga och sena avhopp.
Studien utfördes på en enda institution med patienter från 2 olika ryggradskirurger.
Patienterna randomiserades före eller dagen efter proceduren att antingen bära eller inte bära nyckelbensstativet. Randomiseringen gjordes genom slutna kuvert som patienterna ritade. Dissekering utfördes av de två stipendiaten på vår institution och berodde enbart på antalet sammansmälta nivåer och om en tumör måste avlägsnas eller inte. Stängning utfördes också av de två ryggradskollegorna efter instruktion av seniorförfattaren. Cervikal inriktning granskades med C2-C7-vinkeln enligt Cobbs metod på laterala bilder. De cerviko-thoraxvinklarna beräknades genom addering av halsryggradens vinkel och de återstående vinklarna för bröstryggen fram till T3 enligt Cobbs metod.
Bygeln har tillhandahållits av sjukhuset. Patienterna instruerades hur de skulle bära tandställningen på rätt sätt av första författaren, seniorförfattaren eller specialisten på sjukhusets rehabiliteringsortos. För att slutföra studien bar patienterna tandställningen i minst 30 dagar. (Patienter med J.P. fortsatte att bära tandställningen i 3 månader utanför studieperioden.). Alla patienter bar hårda halskragar fram till slutet av studieperioden.
Patienterna registrerade själv sin genomsnittliga smärtnivå på en skala från 1 till 10 för varje dag efter operationen med början på postoperativ dag 2. De registrerade också antalet smärttabletter de tog varje dag. På samma ark som användes för att registrera medicinanvändning, instruerades patienterna att varje dag registrera om de kunde bära tandställningen eller om de upplevde problem. Vid deras 1 månads postoperativa besök inspekterades och palperades snittet av den första eller senior författaren med avseende på närvaron av fascial dehiscens och dess förekomst registrerades.
Varje patient fick rutinmässigt narkotiska och icke-narkotiska smärtstillande mediciner vid behov på sjukhuset. Inga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom ibuprofen eller ketorolak, gavs. Om patienterna en viss postoperativ dag fortfarande var på en intravenös narkotisk patientkontrollerad anestesi (PCA), registrerades inte dagens data för studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94043
- Stanford University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgick cervikotoraxoperation bakifrån -
Exklusions kriterier:
- Patienter som är potentiellt sårbara
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardhantering
Patienterna bar ingen tandställning.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Nyckelbensbygeln bärs
Patienten måste bära nyckelbensskena i en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig nivå av nacksmärta
Tidsram: 1 månad
|
Patienterna registrerade själv sin genomsnittliga smärtnivå på en skala från 1 till 10 för varje dag efter operationen med början på postoperativ dag 2. 1 Betyder minst smärta, 10 betyder värsta smärtnivån
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Duetzmann, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLABRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .