Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyckelbensskena för smärtlindring efter posterior cervicothoracal kirurgi

21 juli 2017 uppdaterad av: Stephan Duetzmann, Stanford University
Syftet med studien är att se om en nyckelbensskena kan minska smärtan efter posterior cervicothoracal operation. Termen "cervikelskena" förmedlar att utredarna inte sysslar med nyckelbensfrakturer här utan använder skenan för att stabilisera det bakre cervikala området. Utredarna vill visa detta på ett prospektivt randomiserat sätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna prospektivt kontrollerade randomiserade studie randomiserades 30 patienter som hade genomgått posterior cervikal ryggradsoperation i två grupper som antingen bar eller inte bar nyckelbensstöd för att dra tillbaka axlarna. Patienter i tandställningsgruppen började bära tandställningen på postoperativ dag 4 och bar den kontinuerligt under den 30 dagar långa studieperioden. Resultatet mättes som dagliga nivåer av självrapporterad smärta och antal smärttabletter som togs under den 30-dagars postoperativa perioden. .

Efter att ha hypoteserat en genomsnittlig smärtreduktion genom tandställningen på den visuella analoga skalan (VAS) för smärta från 5 till 3 med en standardavvikelse på 1, beräknade vi det vid en effektnivå på 99 % och ett alfafel på 5 %, och gav att VAS-numren var normalfördelade behövde vi 22 patienter för att registrera sig i studien. Vi ökade detta antal till 30 för att ta hänsyn till tidiga och sena avhopp.

Studien utfördes på en enda institution med patienter från 2 olika ryggradskirurger.

Patienterna randomiserades före eller dagen efter proceduren att antingen bära eller inte bära nyckelbensstativet. Randomiseringen gjordes genom slutna kuvert som patienterna ritade. Dissekering utfördes av de två stipendiaten på vår institution och berodde enbart på antalet sammansmälta nivåer och om en tumör måste avlägsnas eller inte. Stängning utfördes också av de två ryggradskollegorna efter instruktion av seniorförfattaren. Cervikal inriktning granskades med C2-C7-vinkeln enligt Cobbs metod på laterala bilder. De cerviko-thoraxvinklarna beräknades genom addering av halsryggradens vinkel och de återstående vinklarna för bröstryggen fram till T3 enligt Cobbs metod.

Bygeln har tillhandahållits av sjukhuset. Patienterna instruerades hur de skulle bära tandställningen på rätt sätt av första författaren, seniorförfattaren eller specialisten på sjukhusets rehabiliteringsortos. För att slutföra studien bar patienterna tandställningen i minst 30 dagar. (Patienter med J.P. fortsatte att bära tandställningen i 3 månader utanför studieperioden.). Alla patienter bar hårda halskragar fram till slutet av studieperioden.

Patienterna registrerade själv sin genomsnittliga smärtnivå på en skala från 1 till 10 för varje dag efter operationen med början på postoperativ dag 2. De registrerade också antalet smärttabletter de tog varje dag. På samma ark som användes för att registrera medicinanvändning, instruerades patienterna att varje dag registrera om de kunde bära tandställningen eller om de upplevde problem. Vid deras 1 månads postoperativa besök inspekterades och palperades snittet av den första eller senior författaren med avseende på närvaron av fascial dehiscens och dess förekomst registrerades.

Varje patient fick rutinmässigt narkotiska och icke-narkotiska smärtstillande mediciner vid behov på sjukhuset. Inga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom ibuprofen eller ketorolak, gavs. Om patienterna en viss postoperativ dag fortfarande var på en intravenös narkotisk patientkontrollerad anestesi (PCA), registrerades inte dagens data för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94043
        • Stanford University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienten genomgick cervikotoraxoperation bakifrån -

Exklusions kriterier:

- Patienter som är potentiellt sårbara

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardhantering
Patienterna bar ingen tandställning.
EXPERIMENTELL: Nyckelbensbygeln bärs
Patienten måste bära nyckelbensskena i en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig nivå av nacksmärta
Tidsram: 1 månad
Patienterna registrerade själv sin genomsnittliga smärtnivå på en skala från 1 till 10 för varje dag efter operationen med början på postoperativ dag 2. 1 Betyder minst smärta, 10 betyder värsta smärtnivån
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Duetzmann, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLABRA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera