- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01977690
Soluluun lasta kivun vähentämiseen posteriorisen kohdunkaulan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisesti kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa 30 potilasta, joille oli tehty kaularangan takaosan leikkaus, satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka joko käyttivät tai eivät käyttäneet solisluun tukia olkapäiden vetämiseksi sisään. Ahdinryhmän potilaat alkoivat käyttää housua leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja käyttivät sitä jatkuvasti koko 30 päivän tutkimusjakson ajan. Tulos mitattiin päivittäisenä itse ilmoittamana kipuna ja 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana otettujen kipulääkkeiden määränä. .
Oletettuamme kivun keskimääräisen vähenemisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivulle 5–3 keskihajonnan ollessa 1, laskemme, että tehotasolla 99 % ja alfavirheellä 5 %, ja annettiin että VAS-numerot jakautuivat normaalisti, tarvitsimme 22 potilasta ilmoittautumaan tutkimukseen. Lisäsimme tämän määrän 30:een varhaisen ja myöhäisen keskeyttämisen huomioon ottamiseksi.
Tutkimus suoritettiin yhdessä laitoksessa, jossa oli potilaita kahdelta eri selkäkirurgilta.
Potilaat satunnaistettiin ennen toimenpidettä tai sitä seuraavana päivänä joko käyttämään tai olematta käyttämättä solisluun tukia. Satunnaistaminen tehtiin suljettujen kirjekuorten kautta, jotka potilaat piirsivät. Kaksi stipendiä suorittivat dissektion laitoksessamme, ja se riippui yksinomaan fuusioituneiden tasojen lukumäärästä ja siitä, pitikö kasvain poistaa vai ei. Sulkemisen suorittivat myös kaksi selkämiestä vanhempien kirjoittajan ohjeiden jälkeen. Kohdunkaulan kohdistus tarkasteltiin käyttämällä C2-C7-kulmaa Cobbin menetelmän mukaisesti lateraalisissa kuvissa. Kohdunkaulan ja rintakehän kulmat laskettiin lisäämällä kaularangan kulma ja jäljellä olevat rintarangan kulmat T3:een asti Cobbin menetelmän mukaisesti.
Ahdin toimitti sairaala. Ensimmäinen kirjoittaja, vanhempi kirjoittaja tai sairaalan kuntoutus-ortotiikan asiantuntija opasti potilaita käyttämään housua oikein. Tutkimuksen loppuun saattamiseksi potilaat käyttivät housuja vähintään 30 päivän ajan. (J.P.:n potilaat jatkoivat tukien käyttöä 3 kuukauden ajan tutkimusjakson ulkopuolella.). Kaikki potilaat käyttivät kovia kohdunkaulan kauluksia tutkimusjakson loppuun asti.
Potilaat kirjasivat itse keskimääräisen kiputasonsa asteikolla 1-10 jokaiselta leikkauksen jälkeiseltä päivältä alkaen leikkauksen jälkeisestä 2. päivästä. He myös kirjasivat joka päivä ottamiensa kipulääkkeiden määrän. Samalle arkille, jota käytettiin lääkkeiden käytön kirjaamiseen, potilaita kehotettiin kirjaamaan joka päivä, pystyivätkö he käyttämään hammastukea vai onko heillä ongelmia. Heidän 1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillään ensimmäinen tai vanhempi kirjoittaja tarkasti ja tunnusteli viillon faskiaalisen irtoamisen varalta ja sen esiintyminen kirjattiin.
Jokainen potilas sai sairaalassa rutiininomaisesti huumausaineita ja ei-huumeita kipulääkkeitä tarpeen mukaan. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai ketorolakia, ei annettu. Jos potilaat olivat tiettynä leikkauksen jälkeisenä päivänä vielä suonensisäisessä huumausainepotilaskontrolloidussa anestesiassa (PCA), kyseisen päivän tietoja ei kirjattu tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94043
- Stanford University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin kohdunkaulan rintaleikkaus takapuolelta -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat mahdollisesti haavoittuvia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Vakiohallinta
Potilaat eivät käyttäneet henkselia.
|
|
KOKEELLISTA: Solisluun ahdin yllään
Potilaan tulee käyttää solisluun tukia kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen niskakivun taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaat kirjasivat itse keskimääräisen kiputasonsa asteikolla 1-10 jokaiselta leikkauksen jälkeiseltä päivältä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 2. 1 tarkoittaa vähiten kipua, 10 tarkoittaa pahinta kiputasoa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Duetzmann, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLABRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan takakirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Shriners Hospitals for ChildrenKeskeytetty
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Henry Ford Health SystemPeruutettu
-
Joseph D. TobiasValmisPosterior Spinal FusionYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Baxter Healthcare CorporationValmisDura viat | Patologiset prosessit posterior FossassaYhdysvallat, Kanada
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPosterior Complex Carious Proksimaaliset ontelotEgypti
-
Rush University Medical CenterRekrytointiAvaa posterior thoracolumbar spinal fuusiomenettelyYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisValinnainen posterior lumb spinal fuusioKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Solisluun tuki
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIlmoittautuminen kutsustaNuorten idiopaattinen skolioosiKiina
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekrytointi
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.ValmisLonkan dislokaatio, synnynnäinen | Lonkkanivelen synnynnäinen epämuodostumaYhdysvallat
-
Bürgerspital SolothurnUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAcromioclavicular yhteisen sijoiltaanSveitsi
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
Vanderbilt UniversityLopetettuKyynärpään murtuma | Yläraajan murtuma | Murtumat, hienonnetut | Kyynärpään sijoiltaanmeno | Yläraajojen sijoiltaanmenoYhdysvallat
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...TuntematonTakaosan sääriluun jänteen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmis
-
University of AlbertaKeskeytettySkolioosi; Idiopaattinen, infantiili
-
University of RochesterLopetettu