後頸胸部手術後の疼痛軽減のための鎖骨スプリント
調査の概要
詳細な説明
この前向きに制御されたランダム化研究では、後頸椎手術を受けた 30 人の患者が、肩を引っ込めるために鎖骨ブレースを装着したグループと装着しなかったグループの 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 装具群の患者は、術後 4 日目に装具の装着を開始し、30 日間の研究期間を通じて継続的に装着しました。 転帰は、自己申告による毎日の痛みのレベルと、術後 30 日間に服用した鎮痛剤の数として測定されました。 .
標準偏差 1 で 5 から 3 までの痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) でブレースによる平均的な痛みの軽減を仮定した後、99% のパワー レベルと 5% のアルファ エラーでそれを計算し、 VAS 数が正規分布していることを確認するには、研究に登録するには 22 人の患者が必要でした。 初期および後期のドロップアウトを考慮して、この数を 30 に増やしました。
この研究は、2 人の異なる脊椎外科医の患者を対象に 1 つの施設で実施されました。
患者は、手術の前日または翌日に無作為に割り付けられ、鎖骨ブレースを装着するか装着しないかのいずれかになりました。 無作為化は、患者が描いた閉じた封筒を介して行われました。 解剖は当施設の2人のフェローによって行われ、融合レベルの数と腫瘍を除去する必要があるかどうかのみに依存していました。 閉合も上級著者の指導の後、2 人のスパイン フェローによって行われました。 横方向の画像に関する Cobb の方法に従って、C2-C7 角度を使用して、頸部の位置合わせを確認しました。 頚胸椎角度は、Cobb の方法に従って、T3 までの頚椎角度と胸椎の残りの角度を加算することによって計算されました。
装具は病院から提供されました。 患者は、最初の著者、上級著者、または病院のリハビリ装具の専門家によって装具を適切に装着する方法を指示されました。 研究を完了するために、患者は装具を少なくとも 30 日間装着しました。 （J.P.の患者は、研究期間外に3ヶ月間装具を着用し続けました.） すべての患者は、研究期間の終わりまで硬い頸部カラーを着用していました。
患者は、術後 2 日目から手術後の各日について、1 から 10 までのスケールで平均的な痛みのレベルを自己記録しました。 また、毎日服用した鎮痛剤の数も記録しました。 薬の使用を記録するために使用されたのと同じシートに、患者は装具を着用できたかどうか、または問題が発生したかどうかを毎日記録するように指示されました. 術後 1 か月の訪問時に、最初の著者または上級著者が筋膜裂開の存在について切開部を検査および触診し、その発生を記録しました。
すべての患者は、病院で必要に応じて定期的に麻薬性および非麻薬性の鎮痛薬を受け取りました。 イブプロフェンやケトロラックなどの非ステロイド性抗炎症薬は投与されませんでした。 特定の術後の日に、患者がまだ静脈内麻薬患者管理麻酔 (PCA) を受けていた場合、その日のデータは研究のために記録されませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Stanford、California、アメリカ、94043
- Stanford University Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は後方から頸胸部手術を受けました -
除外基準:
-潜在的に脆弱な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：標準管理
患者はブレースを着用していませんでした。
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実験的：鎖骨ブレースの装着
患者は鎖骨ブレースを 1 か月間着用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首の痛みの平均レベル
時間枠：1ヶ月
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患者は、術後 2 日目から始まる術後の各日について、1 から 10 までの尺度で平均的な痛みのレベルを自己記録しました。1 は痛みが最も少ないことを意味し、10 は痛みの最悪のレベルを意味します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Duetzmann、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLABRA
個々の参加者データ (IPD) の計画
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