NovaCross™ 마이크로 카테터의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 25-80세 성인
2. 환자는 연구 동의서를 이해하고 서명했습니다.
3. 환자는 혈관 조영술로 기록된 만성 완전 폐색(즉, 폐색 기간 >3개월) 원위 TIMI 흐름 0을 나타냅니다.
4. 비응급 관상동맥 성형술에 적합한 후보

5. PCI 이전의 문서화된 관상 동맥 조영술은 다음과 같은 특징을 가진 비경색 관련 관상 동맥 또는 그 곁가지에 위치한 적어도 하나의 CTO 병변을 나타냅니다.

   1. 심근경색증의 혈전 용해(TIMI) 최소 90일 동안 0 흐름;
   2. 만족스러운 말단 혈관 시각화
   3. CTO는 경피적 치료가 가능해야 하며 기준 직경이 2mm 이상인 관상 혈관에 위치해야 합니다.
   4. CTO는 최소 10분의 기존 가이드 와이어 시도에 불응합니다.
6. 체질량 지수(BMI) < 40
7. 좌심실 박출률 > 25%

이 임상시험의 목적을 위해 CTO는 측부혈관을 통한 전향성 또는 역행성 충전이 있거나 전향성 흐름이 없는 100% 내강 협착으로 정의됩니다.

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제외 기준:

• 1. 사전동의를 할 수 없는 환자. 2. 연구용 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 현재 참여 중.

  3. 환자가 조영제를 견디지 ​​못하는 것으로 알려졌거나 의심됩니다. 4. 대동맥-구공 CTO 위치(정공 분기 기점을 고려할 수 있음), SVG CTO 및 스텐트 내 CTO.

  5. 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 약물에 대한 불내성 6. 신선한 혈전 또는 강내 충진 결함의 출현. 7. 최근 주요 뇌혈관 질환(1개월 이내 뇌졸중 또는 TIA 병력) 8. 시술 4주 이내 심장 중재술 9. 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.3mg/dl) 10. 활동성 위장관 출혈 11. 활동성 감염 또는 감염으로 인한 발열 12. 기타 질병으로 인한 기대 수명 < 2년 13. 상당한 빈혈(헤모글로빈 < 8.0 mg/dl) 14. 조절되지 않는 중증 전신성 고혈압(시술 1개월 이내에 > 240 mmHg)

  15. 심각한 전해질 불균형 16. 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) Class III\IV] ,CSA Class IV.

  17. 응급 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)이 필요한 불안정 협심증 18. 최근 심근경색(MI)(지난 2주 이내) 19. 7일 이내에 >350 mg/dl의 조절되지 않는 당뇨병 >2 혈청 포도당 농도.

  20. 다른 연구 프로토콜에 참여 21. 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 능력이 없음 22. 임신 또는 간호 23. 관상동맥 가이드와이어를 사용한 광범위한 사전 절개 24. 약물 남용 또는 알코올 중독. 25. 보호 관리를 받는 환자. 26. 출혈 체질 또는 응고 장애; 27. 가와사키병 또는 기타 혈관염.