Tuleva, ensimmäinen ihmistutkimus NovaCross™-mikrokatetrin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen 25-80 v
2. Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
3. Potilaalla on angiografisesti dokumentoitu krooninen tukos (ts. > 3 kuukauden okkluusiokesto), joka näyttää distaalisen TIMI-virtauksen 0.
4. Sopiva ehdokas ei-korottavaan sepelvaltimon angioplastiaan

5. PCI:tä edeltävä dokumentoitu sepelvaltimon angiografia paljastaa ainakin yhden CTO-leesion, joka sijaitsee ei-infarktiin liittyvässä sepelvaltimossa tai sen sivuhaaroissa, jolla on seuraavat ominaisuudet:

   1. Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 0 virtaus vähintään 90 päivän ajan;
   2. Tyydyttävä distaalisen suonen visualisointi
   3. CTO:n tulee olla perkutaaninen hoitoon soveltuva, ja sen tulee sijaita sepelvaltimossa, jonka vertailuhalkaisija on vähintään 2 millimetriä.
   4. CTO kestää vähintään 10 minuuttia tavanomaista ohjausvaijeria.
6. Painoindeksi (BMI) < 40
7. Vasemman kammion ejektiofraktio > 25 %

Tässä kokeessa CTO määritellään 100-prosenttiseksi luminaaliseksi kaventumiseksi ilman antegradista virtausta tai antegradisella tai retrogradisella täytteellä sivusuonten läpi.

-

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta. 2. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella.

  3. Potilaan tiedetään tai epäillään sietävän varjoainetta. 4. Aorto-ostiaalinen CTO:n sijainti (Ostiaalisen haaroittumisen alkuperä voidaan ottaa huomioon), SVG CTO ja stentin CTO:t.

  5. Aspiriini- tai Clopidogrel- tai Prasugreeli- tai Tikagrelor-lääkkeiden intoleranssi 6. Tuoreen veritulpan tai intraluminaalisen täyttövirheen esiintyminen. 7. Äskettäinen merkittävä aivoverisuonitapahtuma (aivanne aivohalvaus tai TIA 1 kuukauden sisällä) 8. Sydämen interventio 4 viikon sisällä toimenpiteestä 9. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl) 10. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 11. Aktiivinen infektio tai kuume, joka voi johtua infektiosta 12. Elinajanodote alle 2 vuotta muista sairauksista 13. Merkittävä anemia (hemoglobiini < 8,0 mg / dl) 14. Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (> 240 mmHg kuukauden sisällä toimenpiteestä)

  15. Vakava elektrolyyttiepätasapaino 16. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association (NYHA) luokka III\IV], CSA luokka IV.

  17. Epästabiili angina pectoris, joka vaatii ilmentävää perkutaanista trans-luminaalista sepelvaltimon angioplastiaa (PTCA) tai sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG) 18. Äskettäinen sydäninfarkti (MI) (viimeisten kahden viikon aikana) 19. Hallitsematon diabetes > 2 seerumin glukoosipitoisuutta > 350 mg/dl 7 päivän sisällä.

  20. Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan 21. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia 22. Raskaana oleva tai imettävä 23. Laaja aiempi leikkaus sepelvaltimon ohjauslangan käytöstä 24. Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi. 25. Potilaat vankilassa. 26. Verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö; 27. Kawasakin tauti tai muu vaskuliitti.