Uno studio prospettico, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza e le prestazioni del microcatetere NovaCross™

Criterio di inclusione:

1. Adulto di età compresa tra 25 e 80 anni
2. Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato dello studio.
3. Il paziente ha un'occlusione totale cronica documentata angiograficamente (es. >3 mesi di durata dell'occlusione) che mostra un flusso TIMI distale 0.
4. Candidato idoneo per angioplastica coronarica non emergente

5. L'angiografia coronarica documentata prima del PCI rivela almeno una lesione CTO situata in un'arteria coronaria non correlata all'infarto o nei suoi rami laterali con le seguenti caratteristiche:

   1. Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 0 flusso per almeno 90 giorni;
   2. Visualizzazione soddisfacente del vaso distale
   3. La CTO deve essere suscettibile di trattamento percutaneo e deve essere localizzata in un vaso coronarico con un diametro di riferimento di almeno 2 millimetri.
   4. CTO refrattario a un minimo di 10 minuti di tentativo di filo guida convenzionale.
6. Indice di massa corporea (BMI) < 40
7. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 25%

Ai fini di questo studio, un CTO è definito come un restringimento del lume al 100% senza flusso anterogrado o con riempimento anterogrado o retrogrado attraverso i vasi collaterali.

-

Criteri di esclusione:

• 1. Paziente incapace di dare il consenso informato. 2. Attuale partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.

  3. Si sa o si sospetta che il paziente non tolleri il mezzo di contrasto. 4. Posizione del CTO aorto-ostiale (si possono considerare le origini della biforcazione ostiale), CTO SVG e CTO nello stent.

  5. Intolleranza all'aspirina o ai farmaci Clopidogrel o Prasugrel o Ticagrelor 6. Comparsa di un trombo recente o difetti di riempimento intraluminale. 7. Evento cerebrovascolare maggiore recente (storia di ictus o TIA entro 1 mese) 8. Intervento cardiaco entro 4 settimane dalla procedura 9. Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,3 mg/dl) 10. Sanguinamento gastrointestinale attivo 11. Infezione attiva o febbre che può essere dovuta a infezione 12. Aspettativa di vita < 2 anni a causa di altre malattie 13. Anemia significativa (emoglobina < 8,0 mg/dl) 14. Ipertensione sistemica grave non controllata (> 240 mmHg entro 1 mese dalla procedura)

  15. Grave squilibrio elettrolitico 16. Insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV], CSA Classe IV.

  17. Angina instabile che richiede angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass coronarico (CABG) 18. Infarto miocardico (IM) recente (nelle ultime due settimane) 19. Diabete non controllato >2 concentrazioni sieriche di glucosio >350 mg/dl entro 7 giorni.

  20. Partecipazione a un altro protocollo investigativo 21. Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo 22. Gravidanza o allattamento 23. Ampia dissezione precedente da un filo guida coronarico 24. Abuso di droghe o alcolismo. 25. Pazienti in custodia cautelare. 26. Diatesi emorragica o disturbo della coagulazione; 27. Malattia di Kawasaki o altra vasculite.