NovaCross™ マイクロカテーテルの安全性と性能を評価するための前向きな初のヒト研究

包含基準:

1. 25～80歳の成人
2. -患者は、研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しています。
3. -患者は、血管造影で記録された慢性完全閉塞（つまり、 >3 ヶ月の閉塞期間) 遠位 TIMI フロー 0 を示します。
4. 非緊急冠動脈形成術の適切な候補

5. PCI の前に記録された冠動脈造影では、以下の特徴を持つ非梗塞関連冠動脈またはその側枝に位置する少なくとも 1 つの CTO 病変が明らかになります。

   1. 心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 少なくとも 90 日間 0 フロー;
   2. 十分な遠位血管の視覚化
   3. CTO は、経皮的治療に適している必要があり、参照直径が少なくとも 2 mm の冠状血管内に配置する必要があります。
   4. CTOは、従来のガイドワイヤーの試みの最低10分に不応。
6. ボディマス指数 (BMI) < 40
7. 左室駆出率 > 25%

この試験の目的のために、CTO は、順行性の流れのない、または側副血管を通る順行性または逆行性の充満を伴う 100% の管腔狭小化として定義されます。

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除外基準:

• 1. インフォームドコンセントが得られない患者。 2.治験薬またはデバイスを使用した別の研究への現在の参加。

  3. 患者が造影剤に耐えられないことがわかっているか、疑われる。 4. 大動脈口 CTO 位置 (口分岐起点が考慮される場合があります)、SVG CTO およびステント内 CTO。

  5. アスピリンまたはクロピドグレルまたはプラスグレルまたはチカグレロールの投薬に対する不耐性 6. 新鮮な血栓または管腔内充填欠陥の出現。 7.最近の主要な脳血管イベント（1か月以内の脳卒中またはTIAの病歴） 8.処置から4週間以内の心臓介入 9.腎不全（血清クレアチニン> 2.3mg / dl） 10. 活発な消化管出血 11. -感染による可能性のある活動性感染症または発熱 12.他の病気による平均余命は2年未満 13. 重度の貧血 (ヘモグロビン < 8.0 mg/dl) 14. -制御されていない重度の全身性高血圧（> 240 mmHg 手技の1か月以内）

  15. 重度の電解質不均衡 16. うっ血性心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III\IV]、CSA クラス IV。

  17.緊急経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植（CABG）を必要とする不安定狭心症 18. 最近の心筋梗塞（MI）（過去2週間以内） 19. -制御されていない糖尿病 > 2 血清グルコース濃度 > 350 mg/dl 7 日以内。

  20.別の治験プロトコルへの参加 21. プロトコル要件を順守したくない、または順守できない 22. 妊娠中または授乳中 23. 冠動脈ガイドワイヤー使用からの広範な事前解剖 24. 薬物乱用またはアルコール依存症。 25. 保護下にある患者。 26. 出血素因または凝固障害; 27. 川崎病または他の血管炎。