Prospektywne, pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i działanie mikrocewnika NovaCross™

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły w wieku 25-80 lat
2. Pacjent rozumie i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
3. Pacjent ma udokumentowaną angiograficznie przewlekłą całkowitą okluzję (tj. czas trwania okluzji >3 miesiące) pokazujący dystalny przepływ TIMI 0.
4. Odpowiedni kandydat do niepilnej angioplastyki wieńcowej

5. Udokumentowana angiografia wieńcowa poprzedzająca PCI ujawnia co najmniej jedną zmianę CTO zlokalizowaną w tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem lub w jej bocznych odgałęzieniach o następującej charakterystyce:

   1. Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0 przepływu przez co najmniej 90 dni;
   2. Zadowalająca wizualizacja naczyń dystalnych
   3. CTO powinno nadawać się do leczenia przezskórnego i musi znajdować się w naczyniu wieńcowym o średnicy referencyjnej co najmniej 2 mm.
   4. CTO odporny na co najmniej 10 minut konwencjonalnej próby prowadnika.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40
7. Frakcja wyrzutowa lewej komory > 25%

Na potrzeby tego badania CTO definiuje się jako 100% zwężenie światła bez przepływu wstecznego lub z postępującym lub wstecznym wypełnieniem przez naczynia oboczne.

-

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody. 2. Bieżący udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem.

  3. Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent nie toleruje środka kontrastowego. 4. Lokalizacja CTO aorto-ostial (można rozważyć miejsca rozwidlenia ujść), CTO SVG i CTO w stencie.

  5. Nietolerancja leków na aspirynę lub klopidogrel lub prasugrel lub tikagrelor. 6. Pojawienie się świeżej skrzepliny lub ubytków wypełnienia światła. 7. Niedawno przebyty poważny incydent naczyniowo-mózgowy (udar lub TIA w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca) 8. Interwencja kardiologiczna w ciągu 4 tygodni od zabiegu 9. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,3 mg/dl) 10. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego 11. Aktywna infekcja lub gorączka, które mogą być spowodowane infekcją 12. Oczekiwana długość życia < 2 lata z powodu innych chorób 13. Znaczna niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 mg/dl) 14. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (> 240 mmHg w ciągu 1 miesiąca od zabiegu)

  15. Poważna nierównowaga elektrolitowa 16. Zastoinowa niewydolność serca [New York Heart Association (NYHA) klasa III\IV], CSA klasa IV.

  17. Niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) 18. Świeży zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) 19. Niekontrolowana cukrzyca >2 stężenia glukozy w surowicy >350 mg/dl w ciągu 7 dni.

  20. Udział w innym protokole badania 21. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania jakichkolwiek wymagań protokołu 22. Ciąża lub karmienie piersią 23. Obszerne uprzednie rozwarstwienie z użyciem prowadnika wieńcowego 24. Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm. 25. Pacjenci pod stałą opieką. 26. Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia; 27. Choroba Kawasakiego lub inne zapalenie naczyń.