En prospektiv, første i menneske-studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til NovaCross™ mikrokateter

Inklusjonskriterier:

1. Voksen i alderen 25-80
2. Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke til studien.
3. Pasienten har en angiografisk dokumentert kronisk total okklusjon (dvs. >3 måneders okklusjonsvarighet) som viser distal TIMI-strøm 0.
4. Egnet kandidat for ikke-emergent, koronar angioplastikk

5. Dokumentert koronar angiografi som går foran PCI avslører minst én CTO-lesjon lokalisert i en ikke-infarktrelatert koronararterie eller dens sidegrener med følgende egenskaper:

   1. Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 0 flow i minst 90 dager;
   2. Tilfredsstillende visualisering av distal kar
   3. CTO bør være mottakelig for perkutan behandling og må være plassert i et koronarkar med en referansediameter på minst 2 millimeter.
   4. CTO ildfast til minimum 10 minutter med konvensjonell guidetrådforsøk.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) < 40
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 25 %

For formålet med dette forsøket er en CTO definert som en 100 % luminal innsnevring uten antegrad strømning eller med antegrad eller retrograd fylling gjennom sidekar.

-

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienten kan ikke gi informert samtykke. 2. Nåværende deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.

  3. Pasienten er kjent eller mistenkt for ikke å tolerere kontrastmidlet. 4. Aorto-ostial CTO-plassering (Ostial bifurkasjonsopprinnelse kan vurderes), SVG CTO og in-stent CTOer.

  5. Intoleranse mot aspirin eller Clopidogrel eller Prasugrel eller Ticagrelor medisiner 6. Utseende av en ny trombe eller intraluminale fyllingsdefekter. 7. Nylig større cerebrovaskulær hendelse (historie med slag eller TIA innen 1 måned) 8. Hjerteintervensjon innen 4 uker etter prosedyren 9. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2,3 mg/dl) 10. Aktiv gastrointestinal blødning 11. Aktiv infeksjon eller feber som kan skyldes infeksjon 12. Forventet levealder < 2 år på grunn av andre sykdommer 13. Betydelig anemi (hemoglobin < 8,0 mg/dl) 14. Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (> 240 mmHg innen 1 måned etter prosedyren)

  15. Alvorlig elektrolyttubalanse 16. Kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse III\IV], CSA klasse IV.

  17. Ustabil angina som krever emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypassgraft (CABG) 18. Nylig hjerteinfarkt (MI) (i løpet av de siste to ukene) 19. Ukontrollert diabetes >2 serumglukosekonsentrasjoner på >350 mg/dl innen 7 dager.

  20. Deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll 21. Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollkrav 22. Gravid eller ammende 23. Omfattende tidligere disseksjon fra en koronar guidewire-bruk 24. Narkotikamisbruk eller alkoholisme. 25. Pasienter under forvaring. 26. Blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse; 27. Kawasakis sykdom eller annen vaskulitt.