Leendő, első emberben végzett tanulmány a NovaCross™ mikrokatéter biztonságának és teljesítményének értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 25-80 éves felnőtt
2. A páciens megértette és aláírta a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot.
3. A páciens angiográfiás dokumentált krónikus teljes elzáródása (pl. >3 hónapos elzáródási időtartam), amely a distalis TIMI áramlást mutatja 0.
4. Megfelelő jelölt nem emergens, koszorúér angioplasztikára

5. A PCI-t megelőző dokumentált koszorúér-angiográfia legalább egy CTO-léziót tár fel egy nem infarktushoz kapcsolódó koszorúérben vagy annak oldalágaiban, amely a következő jellemzőkkel rendelkezik:

   1. Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0 áramlás legalább 90 napig;
   2. Megfelelő disztális érvizualizáció
   3. A CTO-nak alkalmasnak kell lennie perkután kezelésre, és legalább 2 milliméter referenciaátmérőjű koszorúérben kell elhelyezni.
   4. A CTO legalább 10 perces hagyományos vezetőhuzal próbálkozásra tűzálló.
6. Testtömegindex (BMI) < 40
7. A bal kamra ejekciós frakciója > 25%

Ebben a kísérletben a CTO-t 100%-os luminális szűkületként határozzák meg antegrád áramlás nélkül, vagy antegrád vagy retrográd töltéssel az oldalsó edényeken keresztül.

-

Kizárási kritériumok:

• 1. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni. 2. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.

  3. A páciensről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tolerálja a kontrasztanyagot. 4. Aorto-ostialis CTO elhelyezkedése (Ostialis bifurkációs eredet is szóba jöhet), SVG CTO és in-stent CTO-k.

  5. Aszpirin vagy Clopidogrel vagy Prasugrel vagy Ticagrelor gyógyszerekkel szembeni intolerancia 6. Friss trombus megjelenése vagy intraluminális töltési hibák. 7. Legutóbbi jelentős cerebrovaszkuláris esemény (előzményben szereplő stroke vagy TIA 1 hónapon belül) 8. Szívbeavatkozás a beavatkozást követő 4 héten belül 9. Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,3 mg/dl) 10. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés 11. Aktív fertőzés vagy láz, aminek oka lehet fertőzés 12. Más betegségek miatt várható élettartam < 2 év 13. Jelentős vérszegénység (hemoglobin < 8,0 mg/dl) 14. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás hipertónia (> 240 Hgmm a beavatkozást követő 1 hónapon belül)

  15. Súlyos elektrolit egyensúlyhiány 16. Pangásos szívelégtelenség [New York Heart Association (NYHA) III\IV osztály] ,CSA IV. osztály.

  17. Instabil angina, amely előidéző ​​perkután transz-luminalis coronaria angioplasztikát (PTCA) vagy coronaria bypass graftot (CABG) igényel 18. Legutóbbi szívinfarktus (MI) (az elmúlt két hétben) 19. Nem kontrollált cukorbetegség >2 szérum glükózkoncentráció >350 mg/dl 7 napon belül.

  20. Részvétel más vizsgálati jegyzőkönyvben 21. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek 22. Terhes vagy szoptató 23. Kiterjedt előzetes boncolgatás a koszorúér vezetődrót használatából 24. Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus. 25. Az őrizetben lévő betegek. 26. Vérzéses diatézis vagy véralvadási zavar; 27. Kawasaki-kór vagy más vasculitis.