Een prospectieve, eerste studie bij mensen om de veiligheid en prestaties van de NovaCross™ microkatheter te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Volwassene van 25-80 jaar
2. De patiënt begrijpt het toestemmingsformulier voor de studie en heeft het ondertekend.
3. Patiënt heeft een angiografisch gedocumenteerde chronische totale occlusie (d.w.z. >3 maanden occlusieduur) met distale TIMI flow 0.
4. Geschikte kandidaat voor niet-emergente, coronaire angioplastiek

5. Gedocumenteerde coronaire angiografie voorafgaand aan de PCI onthult ten minste één CTO-laesie gelegen in een niet-infarctgerelateerde kransslagader of zijn zijtakken met de volgende kenmerken:

   1. Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 0 flow gedurende ten minste 90 dagen;
   2. Bevredigende distale vatvisualisatie
   3. CTO moet geschikt zijn voor percutane behandeling en moet zich in een coronair vat bevinden met een referentiediameter van ten minste 2 millimeter.
   4. CTO ongevoelig voor minimaal 10 minuten conventionele voerdraadpoging.
6. Lichaamsmassa-index (BMI) < 40
7. Linkerventrikel-ejectiefractie > 25%

Voor het doel van deze proef wordt een CTO gedefinieerd als een 100% luminale vernauwing zonder antegrade stroming of met antegrade of retrograde vulling door onderpandvaten.

-

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven. 2. Huidige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.

  3. Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij het contrastmiddel niet verdraagt. 4. Aorto-ostiale CTO-locatie (Ostial bifurcatieoorsprong kan worden overwogen), SVG CTO en in-stent CTO's.

  5. Intolerantie voor aspirine of Clopidogrel of Prasugrel of Ticagrelor medicijnen 6. Verschijnen van een verse trombus of intraluminale vullingsdefecten. 7. Recente ernstige cerebrovasculaire gebeurtenis (voorgeschiedenis van beroerte of TIA binnen 1 maand) 8. Cardiale interventie binnen 4 weken na de procedure 9. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,3 mg/dl) 10. Actieve gastro-intestinale bloeding 11. Actieve infectie of koorts die mogelijk het gevolg is van infectie 12. Levensverwachting < 2 jaar als gevolg van andere ziekten 13. Significante bloedarmoede (hemoglobine < 8,0 mg/dl) 14. Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (> 240 mmHg binnen 1 maand na de procedure)

  15. Ernstige verstoring van de elektrolytenbalans 16. Congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse III\IV], CSA klasse IV.

  17. Instabiele angina pectoris waarvoor opkomende percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) nodig is 18. Recent myocardinfarct (MI) (in de afgelopen twee weken) 19. Ongecontroleerde diabetes >2 serumglucoseconcentraties van >350 mg/dl binnen 7 dagen.

  20. Deelname aan een ander onderzoeksprotocol 21. Onwil of onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten 22. Zwanger of borstvoeding 23. Gebruik uitgebreide eerdere dissectie van een coronaire voerdraad 24. Drugsmisbruik of alcoholisme. 25. Patiënten onder curatele. 26. Bloedingsdiathese of stollingsstoornis; 27. Ziekte van Kawasaki of andere vasculitis.