Un primer estudio prospectivo en humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento del microcatéter NovaCross™

Criterios de inclusión:

1. Adulto de 25 a 80 años
2. El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio.
3. El paciente tiene una oclusión total crónica documentada angiográficamente (es decir, >3 meses de duración de la oclusión) mostrando flujo TIMI distal 0.
4. Candidato adecuado para angioplastia coronaria no emergente

5. La angiografía coronaria documentada que precede a la ICP revela al menos una lesión en la OTC situada en una arteria coronaria no relacionada con el infarto o sus ramas laterales con las siguientes características:

   1. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flujo 0 durante al menos 90 días;
   2. Visualización satisfactoria de vasos distales
   3. La OTC debe ser susceptible de tratamiento percutáneo y debe ubicarse en un vaso coronario con un diámetro de referencia de al menos 2 milímetros.
   4. CTO refractario a un mínimo de 10 minutos de intento de alambre guía convencional.
6. Índice de masa corporal (IMC) < 40
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 25%

A los efectos de este ensayo, una OTC se define como un estrechamiento luminal del 100 % sin flujo anterógrado o con llenado anterógrado o retrógrado a través de vasos colaterales.

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Criterio de exclusión:

• 1. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado. 2. Participación actual en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación.

  3. Se sabe o se sospecha que el paciente no tolera el agente de contraste. 4. Ubicación de la OTC aortoostial (se pueden considerar los orígenes de la bifurcación ostial), OTC SVG y OTC en el stent.

  5. Intolerancia a medicamentos con aspirina o Clopidogrel o Prasugrel o Ticagrelor 6. Aparición de un trombo fresco o defectos de llenado intraluminal. 7. Evento cerebrovascular importante reciente (antecedentes de ictus o AIT en el plazo de 1 mes) 8. Intervención cardíaca en las 4 semanas anteriores al procedimiento 9. Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,3 mg/dl) 10. Hemorragia digestiva activa 11. Infección activa o fiebre que puede deberse a infección 12. Esperanza de vida < 2 años por otras enfermedades 13. Anemia significativa (hemoglobina < 8,0 mg/dl) 14. Hipertensión sistémica grave no controlada (> 240 mmHg dentro de 1 mes del procedimiento)

  15. Desequilibrio electrolítico severo 16. Insuficiencia cardíaca congestiva [clase III\IV de la New York Heart Association (NYHA)], clase IV de CSA.

  17. Angina inestable que requiere angioplastia coronaria transluminal percutánea emergente (PTCA) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) 18. Infarto de miocardio (IM) reciente (en las últimas dos semanas) 19. Diabetes no controlada >2 concentraciones séricas de glucosa >350 mg/dl en 7 días.

  20. Participación en otro protocolo de investigación 21. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo 22. Embarazada o lactante 23. Disección previa extensa por uso de guía coronaria 24. Abuso de drogas o alcoholismo. 25 Pacientes bajo cuidado de custodia. 26 diátesis hemorrágica o trastorno de la coagulación; 27 Enfermedad de Kawasaki u otras vasculitis.