Um estudo prospectivo, o primeiro no homem, para avaliar a segurança e o desempenho do microcateter NovaCross™

Critério de inclusão:

1. Adulto de 25 a 80 anos
2. O paciente entende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo.
3. O paciente tem uma Oclusão Total Crônica documentada angiograficamente (i.e. >3 meses de duração da oclusão) mostrando fluxo TIMI distal 0.
4. Candidato adequado para angioplastia coronária não emergencial

5. A angiografia coronária documentada anterior à ICP revela pelo menos uma lesão CTO situada em uma artéria coronária não relacionada ao infarto ou seus ramos laterais com as seguintes características:

   1. Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 0 fluxo por pelo menos 90 dias;
   2. Visualização satisfatória dos vasos distais
   3. A CTO deve ser passível de tratamento percutâneo e deve estar localizada em um vaso coronário com diâmetro de referência de pelo menos 2 milímetros.
   4. CTO refratário a um mínimo de 10 minutos de tentativa de fio-guia convencional.
6. Índice de Massa Corporal (IMC) < 40
7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 25%

Para o propósito deste estudo, uma CTO é definida como um estreitamento luminal de 100% sem fluxo anterógrado ou com enchimento anterógrado ou retrógrado através de vasos colaterais.

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Critério de exclusão:

• 1. Paciente incapaz de dar consentimento informado. 2. Participação atual em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental.

  3. Sabe-se ou suspeita-se que o paciente não tolera o agente de contraste. 4. Localização da CTO aorto-ostial (origens da bifurcação ostial podem ser consideradas), CTO SVG e CTOs intra-stent.

  5. Intolerância à aspirina ou medicamentos Clopidogrel ou Prasugrel ou Ticagrelor 6. Aparecimento de trombo fresco ou defeitos de enchimento intraluminal. 7. Evento cerebrovascular importante recente (história de acidente vascular cerebral ou AIT em 1 mês) 8. Intervenção cardíaca dentro de 4 semanas após o procedimento 9. Insuficiência renal (creatinina sérica > 2,3mg/dl) 10. Hemorragia gastrointestinal ativa 11. Infecção ativa ou febre que pode ser causada por infecção 12. Expectativa de vida < 2 anos devido a outras doenças 13. Anemia significativa (hemoglobina < 8,0 mg/dl) 14. Hipertensão sistêmica grave não controlada (> 240 mmHg em 1 mês após o procedimento)

  15. Desequilíbrio eletrolítico grave 16. Insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV], CSA Classe IV.

  17. Angina instável requerendo angioplastia coronariana transluminal percutânea emergente (PTCA) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) 18. Infarto do miocárdio (IM) recente (nas últimas duas semanas) 19. Diabetes não controlado >2 concentrações séricas de glicose >350 mg/dl em 7 dias.

  20. Participação em outro protocolo investigativo 21. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir quaisquer requisitos do protocolo 22. Grávida ou amamentando 23. Dissecção prévia extensa de um fio-guia coronário 24. Abuso de drogas ou alcoolismo. 25. Pacientes sob custódia. 26. diátese hemorrágica ou distúrbio de coagulação; 27. Doença de Kawasaki ou outra vasculite.