Eine prospektive erste am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des NovaCross™-Mikrokatheters

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 25-80
2. Der Patient versteht und hat die Einverständniserklärung der Studie unterschrieben.
3. Der Patient hat einen angiographisch dokumentierten chronischen Totalverschluss (d. h. >3 Monate Okklusionsdauer) mit distalem TIMI-Fluss 0.
4. Geeigneter Kandidat für nicht-emergente, koronare Angioplastie

5. Die dokumentierte Koronarangiographie vor der PCI zeigt mindestens eine CTO-Läsion in einer nicht infarktbedingten Koronararterie oder ihren Seitenästen mit den folgenden Merkmalen:

   1. Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0 Flow für mindestens 90 Tage;
   2. Zufriedenstellende Visualisierung der distalen Gefäße
   3. CTO sollte einer perkutanen Behandlung zugänglich sein und muss sich in einem Koronargefäß mit einem Referenzdurchmesser von mindestens 2 Millimetern befinden.
   4. CTO refraktär bis mindestens 10 Minuten herkömmlicher Führungsdrahtversuch.
6. Body-Mass-Index (BMI) < 40
7. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 25 %

Für die Zwecke dieser Studie ist ein CTO definiert als eine 100 %ige Lumenverengung ohne antegraden Fluss oder mit antegrader oder retrograder Füllung durch kollaterale Gefäße.

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Ausschlusskriterien:

• 1. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. 2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.

  3. Es ist bekannt oder vermutet, dass der Patient das Kontrastmittel nicht verträgt. 4. Aorto-ostialer CTO-Standort (ostiale Bifurkationsursprünge können berücksichtigt werden), SVG-CTO und In-Stent-CTOs.

  5. Intoleranz gegenüber Aspirin- oder Clopidogrel- oder Prasugrel- oder Ticagrelor-Medikamenten. 6. Auftreten eines frischen Thrombus oder intraluminaler Füllungsdefekte. 7. Kürzlich aufgetretenes schweres zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat) 8. Herzintervention innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff 9. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von > 2,3 mg/dl) 10. Aktive gastrointestinale Blutung 11. Aktive Infektion oder Fieber, das auf eine Infektion zurückzuführen sein kann 12. Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund anderer Krankheiten 13. Signifikante Anämie (Hämoglobin < 8,0 mg/dl) 14. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (> 240 mmHg innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff)

  15. Schweres Elektrolytungleichgewicht 16. Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV], CSA Klasse IV.

  17. Instabile Angina pectoris, die eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erfordert 18. Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) (innerhalb der letzten zwei Wochen) 19. Unkontrollierter Diabetes >2 Serumglukosekonzentrationen von >350 mg/dl innerhalb von 7 Tagen.

  20. Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll 21. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Protokollanforderungen zu erfüllen 22. Schwanger oder stillend 23. Ausgedehnte vorherige Präparation von einem koronaren Führungsdraht 24. Drogenmissbrauch oder Alkoholismus. 25. Pflegebedürftige Patienten. 26. Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung; 27. Kawasaki-Krankheit oder andere Vaskulitis.