一项评估 NovaCross™ 微导管安全性和性能的前瞻性首次人体研究

纳入标准：

1. 25-80岁成人
2. 患者了解并签署研究知情同意书。
3. 患者有血管造影记录的慢性完全闭塞（即 >3 个月的闭塞持续时间）显示远端 TIMI 流量为 0。
4. 非紧急冠状动脉血管成形术的合适人选

5. PCI 前有记录的冠状动脉造影显示至少一个位于非梗死相关冠状动脉或其侧支的 CTO 病变具有以下特征：

   1. 心肌梗塞溶栓 (TIMI) 0 流量至少 90 天；
   2. 令人满意的远端血管可视化
   3. CTO 应适合经皮治疗，并且必须位于参考直径至少为 2 毫米的冠状血管中。
   4. CTO 难以接受至少 10 分钟的常规导丝尝试。
6. 体重指数 (BMI) < 40
7. 左心室射血分数 > 25%

出于本试验的目的，CTO 定义为 100% 管腔狭窄，无顺行血流或通过侧支血管顺行或逆行充盈。

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排除标准：

• 1.患者不能给予知情同意。 2. 目前正在使用任何研究药物或设备参与另一项研究。

  3. 已知或怀疑患者不能耐受造影剂。 4. 主动脉开口 CTO 位置（可以考虑开口分叉起源）、SVG CTO 和支架内 CTO。

  5. 对阿司匹林或氯吡格雷或普拉格雷或替格瑞洛药物不耐受 6. 出现新鲜血栓或腔内充盈缺损。 7. 最近的重大脑血管事件（1 个月内有中风或 TIA 病史） 8. 手术后 4 周内进行心脏干预 9. 肾功能不全（血清肌酐 > 2.3mg/dl） 10. 活动性消化道出血 11. 可能因感染引起的活动性感染或发烧 12. 因其他疾病导致的预期寿命 < 2 年 13. 显着贫血（血红蛋白 < 8.0 mg / dl） 14. 严重的不受控制的全身性高血压（手术后 1 个月内 > 240 mmHg）

  15. 严重的电解质失衡 16. 充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) III\IV 级]，CSA IV 级。

  17. 需要紧急经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的不稳定型心绞痛 18​​. 近期心肌梗塞 (MI)（过去两周内） 19. 不受控制的糖尿病 >2 7 天内血清葡萄糖浓度 >350 mg/dl。

  20. 参与另一项研究方案 21. 不愿意或不能遵守任何协议要求 22. 怀孕或哺乳 23. 使用冠状导丝进行广泛的先前解剖 24。 滥用药物或酗酒。 25. 接受监护的患者。 26. 出血素质或凝血障碍； 27. 川崎病或其他血管炎。