En prospektiv, första i människa-studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos NovaCross™ mikrokateter

Inklusionskriterier:

1. Vuxen 25-80 år
2. Patienten förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke för studien.
3. Patienten har en angiografisk dokumenterad kronisk total ocklusion (dvs. >3 månaders ocklusionsvaraktighet) som visar distalt TIMI-flöde 0.
4. Lämplig kandidat för icke-emergent, koronar angioplastik

5. Dokumenterad kranskärlsangiografi som föregår PCI avslöjar minst en CTO-skada belägen i en icke-infarktrelaterad kransartär eller dess sidogrenar med följande egenskaper:

   1. Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 0 flöde i minst 90 dagar;
   2. Tillfredsställande visualisering av distala kärl
   3. CTO bör vara mottaglig för perkutan behandling och måste placeras i ett kranskärl med en referensdiameter på minst 2 millimeter.
   4. CTO eldfast till minst 10 minuters konventionella guidetrådsförsök.
6. Body Mass Index (BMI) < 40
7. Vänster kammare ejektionsfraktion > 25 %

För syftet med detta försök definieras en CTO som en 100 % luminal avsmalning utan antegrad flöde eller med antegrad eller retrograd fyllning genom sidokärl.

-

Exklusions kriterier:

• 1. Patienten kan inte ge informerat samtycke. 2. Aktuellt deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller apparat.

  3. Patienten är känd eller misstänkt för att inte tolerera kontrastmedlet. 4. Aorto-ostial CTO-plats (Ostial bifurkationsursprung kan övervägas), SVG CTO och in-stent CTO.

  5. Intolerans mot aspirin eller Clopidogrel eller Prasugrel eller Ticagrelor läkemedel. 6. Uppkomst av en ny tromb eller intraluminala fyllningsdefekter. 7. Nyligen genomförd större cerebrovaskulär händelse (historia av stroke eller TIA inom 1 månad) 8. Hjärtintervention inom 4 veckor efter ingreppet 9. Njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,3 mg/dl) 10. Aktiv gastrointestinal blödning 11. Aktiv infektion eller feber som kan bero på infektion 12. Förväntad livslängd < 2 år på grund av andra sjukdomar 13. Signifikant anemi (hemoglobin < 8,0 mg/dl) 14. Svår okontrollerad systemisk hypertoni (> 240 mmHg inom 1 månad efter proceduren)

  15. Allvarlig elektrolytobalans 16. Kongestiv hjärtsvikt [New York Heart Association (NYHA) klass III\IV], CSA klass IV.

  17. Instabil angina som kräver emergent perkutan transluminal kransangioplastik (PTCA) eller kransartär bypasstransplantation (CABG) 18. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) (inom de senaste två veckorna) 19. Okontrollerad diabetes >2 serumglukoskoncentrationer på >350 mg/dl inom 7 dagar.

  20. Deltagande i ett annat utredningsprotokoll 21. Ovilja eller oförmåga att följa några protokollkrav 22. Gravid eller ammande 23. Omfattande tidigare dissektion från en koronar styrtråd använd 24. Narkotikamissbruk eller alkoholism. 25. Patienter under vårdnad. 26. Blödande diates eller koagulationsstörning; 27. Kawasakis sjukdom eller annan vaskulit.