Et fremtidigt, første i mennesket studie til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​NovaCross™ mikrokateter

Inklusionskriterier:

1. Voksen i alderen 25-80
2. Patienten forstår og har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.
3. Patienten har en angiografisk dokumenteret kronisk total okklusion (dvs. >3 måneders okklusionsvarighed) viser distalt TIMI flow 0.
4. Egnet kandidat til ikke-emergent, koronar angioplastik

5. Dokumenteret koronar angiografi forud for PCI afslører mindst én CTO-læsion beliggende i en ikke-infarktrelateret kranspulsåre eller dens sidegrene med følgende karakteristika:

   1. Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0 flow i mindst 90 dage;
   2. Tilfredsstillende visualisering af distal kar
   3. CTO bør være modtagelig for perkutan behandling og skal være placeret i et koronarkar med en referencediameter på mindst 2 millimeter.
   4. CTO ildfast til minimum 10 minutters konventionel guidewire-forsøg.
6. Body Mass Index (BMI) < 40
7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 25 %

Med henblik på dette forsøg er en CTO defineret som en 100 % luminal indsnævring uden antegrad flow eller med antegrad eller retrograd fyldning gennem sidekar.

-

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patient ude af stand til at give informeret samtykke. 2. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr.

  3. Patienten er kendt eller mistænkt for ikke at tolerere kontrastmidlet. 4. Aorto-ostial CTO-placering (Ostial bifurkationsoprindelse kan overvejes), SVG CTO og in-stent CTO'er.

  5. Intolerance over for aspirin eller Clopidogrel eller Prasugrel eller Ticagrelor medicin 6. Udseende af en frisk trombe eller intraluminale fyldningsdefekter. 7. Nylig større cerebrovaskulær hændelse (historie med slagtilfælde eller TIA inden for 1 måned) 8. Hjerteintervention inden for 4 uger efter proceduren 9. Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,3 mg/dl) 10. Aktiv gastrointestinal blødning 11. Aktiv infektion eller feber, der kan skyldes infektion 12. Forventet levetid < 2 år på grund af andre sygdomme 13. Betydelig anæmi (hæmoglobin < 8,0 mg/dl) 14. Svær ukontrolleret systemisk hypertension (> 240 mmHg inden for 1 måned efter proceduren)

  15. Alvorlig elektrolytubalance 16. Kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV], CSA Klasse IV.

  17. Ustabil angina, der kræver emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypass graft (CABG) 18. Nylig myokardieinfarkt (MI) (inden for de seneste to uger) 19. Ukontrolleret diabetes >2 serumglukosekoncentrationer på >350 mg/dl inden for 7 dage.

  20. Deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol 21. Uvilje eller manglende evne til at overholde protokolkrav 22. Gravid eller ammende 23. Omfattende forudgående dissektion fra en koronar guidewire brug 24. Stofmisbrug eller alkoholisme. 25. Patienter under frihedsberøvelse. 26. Blødende diatese eller koagulationsforstyrrelse; 27. Kawasakis sygdom eller anden vaskulitis.