Проспективное первое исследование на людях для оценки безопасности и эффективности микрокатетера NovaCross™

Критерии включения:

1. Взрослый в возрасте 25-80 лет
2. Пациент понимает и подписал форму информированного согласия на исследование.
3. У пациента имеется ангиографически подтвержденная хроническая тотальная окклюзия (т. продолжительность окклюзии >3 месяцев), показывающая дистальный поток TIMI 0.
4. Подходящий кандидат для неотложной коронарной ангиопластики

5. Документированная коронароангиография, предшествующая ЧКВ, выявляет по крайней мере одно поражение КТО, расположенное в коронарной артерии, не связанной с инфарктом, или ее боковых ветвях со следующими характеристиками:

   1. Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 0 течение не менее 90 дней;
   2. Удовлетворительная визуализация дистальных отделов сосудов
   3. CTO должен поддаваться чрескожному лечению и должен располагаться в коронарном сосуде с эталонным диаметром не менее 2 миллиметров.
   4. CTO рефрактерен как минимум к 10-минутной попытке использования обычного проводника.
6. Индекс массы тела (ИМТ) < 40
7. Фракция выброса левого желудочка > 25%

Для целей данного исследования ХТО определяется как 100% сужение просвета без антеградного кровотока или с антеградным или ретроградным заполнением через коллатеральные сосуды.

-

Критерий исключения:

• 1. Пациент не может дать информированное согласие. 2. Текущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством.

  3. Известно или подозревается, что пациент не переносит контрастное вещество. 4. Аорто-устьевая локализация ХТО (можно рассмотреть начало устья бифуркации), ХТО SVG и ХТО в стенте.

  5. Непереносимость препаратов аспирина или клопидогреля, прасугрела или тикагрелора. 6. Появление свежего тромба или внутрипросветных дефектов наполнения. 7. Недавнее серьезное цереброваскулярное событие (инсульт или ТИА в анамнезе в течение 1 месяца) 8. Кардиологическое вмешательство в течение 4 недель после процедуры 9. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,3 мг/дл) 10. Активное желудочно-кишечное кровотечение 11. Активная инфекция или лихорадка, которая может быть вызвана инфекцией 12. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет из-за других заболеваний 13. Значительная анемия (гемоглобин < 8,0 мг/дл) 14. Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (> 240 мм рт. ст. в течение 1 месяца после процедуры)

  15. Тяжелый электролитный дисбаланс 16. Застойная сердечная недостаточность [класс III\IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)], класс IV по CSA.

  17. Нестабильная стенокардия, требующая неотложной чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или коронарного шунтирования (АКШ) 18. Недавний инфаркт миокарда (ИМ) (в течение последних двух недель) 19. Неконтролируемый диабет >2 Концентрация глюкозы в сыворотке >350 мг/дл в течение 7 дней.

  20. Участие в другом следственном протоколе 21. Нежелание или неспособность соблюдать какие-либо требования протокола 22. Беременность или кормление грудью 23. Предшествующее обширное рассечение коронарного проводника с использованием проводника 24. Злоупотребление наркотиками или алкоголизм. 25. Больные, находящиеся под стражей. 26. Геморрагический диатез или нарушение свертываемости крови; 27. Болезнь Кавасаки или другие васкулиты.