Une première étude prospective chez l'homme pour évaluer la sécurité et les performances du micro-cathéter NovaCross™

Critère d'intégration:

1. Adulte de 25 à 80 ans
2. Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
3. Le patient présente une occlusion totale chronique documentée par angiographie (c.-à-d. > 3 mois de durée d'occlusion) montrant un flux TIMI distal 0.
4. Candidat approprié pour l'angioplastie coronarienne non urgente

5. L'angiographie coronarienne documentée précédant l'ICP révèle au moins une lésion CTO située dans une artère coronaire non liée à l'infarctus ou ses branches latérales avec les caractéristiques suivantes :

   1. Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 flux pendant au moins 90 jours ;
   2. Visualisation satisfaisante des vaisseaux distaux
   3. Le CTO doit se prêter à un traitement percutané et doit être situé dans un vaisseau coronaire d'un diamètre de référence d'au moins 2 millimètres.
   4. CTO réfractaire à un minimum de 10 minutes de tentative de fil guide conventionnel.
6. Indice de masse corporelle (IMC) < 40
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 25 %

Aux fins de cet essai, un CTO est défini comme un rétrécissement luminal à 100 % sans flux antégrade ou avec remplissage antégrade ou rétrograde par les vaisseaux collatéraux.

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Critère d'exclusion:

• 1. Patient incapable de donner son consentement éclairé. 2. Participation actuelle à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental.

  3. Le patient est connu ou soupçonné de ne pas tolérer l'agent de contraste. 4. Emplacement du CTO aorto-ostial (les origines de la bifurcation ostiale peuvent être prises en compte), CTO SVG et CTO intra-stent.

  5. Intolérance à l'aspirine ou aux médicaments Clopidogrel ou Prasugrel ou Ticagrelor 6. Apparition d'un thrombus frais ou de défauts de remplissage intraluminal. 7. Événement cérébrovasculaire majeur récent (antécédent d'AVC ou d'AIT dans le mois) 8. Intervention cardiaque dans les 4 semaines suivant l'intervention 9. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,3 mg/dl) 10. Saignement gastro-intestinal actif 11. Infection active ou fièvre pouvant être due à une infection 12. Espérance de vie < 2 ans due à d'autres maladies 13. Anémie importante (hémoglobine < 8,0 mg/dl) 14. Hypertension systémique sévère non contrôlée (> 240 mmHg dans le mois suivant l'intervention)

  15. Déséquilibre électrolytique grave 16. Insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV], CSA Classe IV.

  17. Angor instable nécessitant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou un pontage aortocoronarien (PAC) 18. Infarctus du myocarde (IM) récent (au cours des deux dernières semaines) 19. Diabète non contrôlé> 2 concentrations sériques de glucose> 350 mg / dl dans les 7 jours.

  20. Participation à un autre protocole expérimental 21. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole 22. Enceinte ou allaitement 23. Dissection préalable extensive à partir d'un guide coronarien utilisé 24. Toxicomanie ou alcoolisme. 25. Patients sous tutelle. 26. Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation ; 27. Maladie de Kawasaki ou autre vascularite.