암 이후의 건강한 삶: 체중 관리 파일럿 연구
연구에 따르면 암 진단 당시 체중이 더 많이 나가는 환자는 수술, 피로, 불량한 신체 이미지 및 기타 문제로 인한 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다. 일부 연구에 따르면 암 진단 후 체중을 줄이면 이러한 문제가 개선될 뿐만 아니라 암 생존자에게 다른 잠재적인 이점이 있을 수 있습니다. 칼로리를 줄이고 운동을 늘리는 프로그램은 암 생존자의 체중 감량에 도움이 되는 것으로 나타났지만 암 생존자의 체중 감량 프로그램을 개발하고 테스트하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구는 암 생존자의 체중 감량에 도움이 되는 15주 식단 및 운동 프로그램의 능력을 살펴보기 위해 고안되었습니다. 연구자는 체중, 신체 구성, 삶의 질, 피로, 신체 이미지, 식이요법 및 운동 패턴의 변화를 살펴보고 이 프로그램이 암 진단 후 남성과 여성이 더 나은 기분을 느끼고 더 건강한 삶을 살 수 있도록 도울 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에
- 이 동의서에 서명한 후 참가자는 자신이 연구에 참여할 수 있는지 알아보기 위해 자신의 건강 및 운동 능력에 대한 몇 가지 질문에 답해야 합니다.
- 이러한 테스트에서 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자가 자격 기준을 충족하지 않는 경우 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 선별 절차를 거친 후 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인합니다.
- 참가자는 참가자가 연구에 등록한 후 기준선과 16주 및 32주에 여러 연구 조치를 완료하기 위해 Dana-Farber에 올 예정입니다.
- 우리는 참가자에게 식이요법 및 운동 습관, 병력 및 삶의 질(사회적 지원, 생각 및 감정)에 대한 질문을 포함하는 여러 연구 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
참가자가 설문지를 작성하는 데 약 30분이 소요됩니다. 이 설문지의 일부 질문은 개인적인 것입니다. 참가자는 원하는 경우 답변을 거부할 수 있습니다. 참가자가 제공하는 정보는 연구 목적으로만 사용되며 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 개인(예: 참가자의 치료에 직접 관여하는 의사, 간호사 등)는 일반적으로 이러한 질문에 대한 응답을 볼 수 없습니다. 참가자가 이 정보를 알고 싶다면 주의를 기울이십시오.
연구 스태프는 또한 참가자의 키와 몸무게를 기록하고 참가자가 6분 동안 얼마나 편안하게 걸을 수 있는지 측정하기 위해 걷기 테스트를 받도록 참가자에게 요청할 것입니다.
참가자는 기준선과 등록 후 16주에 체지방과 골량을 측정하는 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA) 스캔이라는 X선 검사를 받게 됩니다. DEXA 스캔은 푹신한 테이블에 약 10분 동안 가만히 누워 있는 것을 포함합니다. 스캐너는 참가자를 만지지 않으며 참가자는 불편함을 느끼지 않습니다. 시험은 참가자가 옷을 벗을 것을 요구하지 않습니다. 참가자가 원하는 경우 의사에게 DEXA 스캔 사본을 제공합니다.
무작위화(그룹에 할당):
어떤 연구 옵션이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 참가자는 연구 그룹 중 하나인 즉각 체중 감량 프로그램 그룹 또는 지연된 체중 감량 프로그램 그룹 중 하나로 "무작위로 배정"됩니다. 무작위화는 참가자가 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다. 그것은 동전 던지기와 같습니다. 연구를 조정하는 중앙 사무실은 참가자를 두 치료 그룹 중 하나에 할당합니다. 참가자나 의사는 참가자가 속할 그룹을 선택할 수 없습니다. 참가자는 어느 그룹에나 배치될 동등한 기회를 갖게 됩니다.
즉시 체중 감량 프로그램 그룹 참가자가 즉시 체중 감량 프로그램 그룹에 배치되면 참가자는 연구 등록 후 곧 체중 감량 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 칼로리를 줄이고 운동량을 늘리는 데 중점을 둔 15개의 세션으로 구성되어 있습니다. 프로그램의 샘플 목표에는 주당 1-2파운드의 체중 감량과 주당 최소 150분의 적당한 운동(예: 걷기)으로 운동량을 늘리는 것이 포함됩니다. 체중 감량 세션은 Dana-Farber에서 15주 동안 일주일에 한 번 진행됩니다. 참가자는 세션 동안 매주 영양사 및 운동 전문가를 만나 주간 다이어트 및 운동 목표를 설정합니다. 각 세션은 적당한 속도의 걷기 또는 스텝 에어로빅과 같은 그룹 운동 30분 및 30분 동안 다이어트 및/또는 운동 주제에 대한 토론으로 구성됩니다. 참가자는 또한 진행 상황을 추적하기 위해 각 세션에서 그룹의 일원으로 또는 체중 감량 연구 직원 중 한 명과 개인적으로 체중을 측정할 수 있는 기회가 주어집니다.
체중 감량 프로그램 참여의 일환으로 참가자에게는 주간 세션을 보완할 자료가 포함된 체중 감량 워크북이 제공됩니다. 참가자는 또한 운동을 추적하는 데 도움이 되는 만보계와 운동과 매일 먹은 음식을 추적하는 일지를 받게 됩니다. 참가자는 연구 직원과 검토하기 위해 각 체중 감량 세션에 저널을 가져올 것입니다.
지연 체중 감량 프로그램 그룹 참가자가 지연 체중 감량 프로그램 그룹에 배치되면 초기 15주 대기 기간 후에 체중 감량 프로그램에 참여할 기회가 제공됩니다. 이 대기 기간 동안 참가자는 스스로 체중 감량 작업을 할 수 있지만 조사관은 초기 15주 대기 기간이 끝날 때까지 참가자에게 체중 감량 프로그램 자료 또는 상담을 제공하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서
- 모든 악성 종양의 병력
- 연구 등록 최소 1개월 전에 모든 보조 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 완료(진행 중인 호르몬 또는 생물학적 요법을 받는 환자는 참여할 자격이 있음)
- BMI >25kg/m2
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 만 18세 이상
- 신체적으로 운동할 수 있고 의사가 체중 감량 프로그램 시작에 동의함
- 무작위화하려는 의지
- 영어 말하기 및 영어 읽기 가능
제외 기준:
- 2 블록을 걸을 수 없는 자가 보고됨(어떤 속도로든)
- 염증성 장 질환 및 연구 식단 준수를 방해하는 만성 설사를 포함한 심각한 소화 및/또는 흡수 문제.
- 최근 1년 이내 비만 수술
- 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 중간 정도의 신체 활동을 방해하는 관절 문제. 예를 들면 불안정 협심증, 최근의 심근 경색, 산소 의존성 폐질환, 임박한 관절 교체가 필요한 골관절염 등이 있습니다. 신체 활동을 방해하지 않는 중등도 관절염은 부적격 사유가 아닙니다.
- 연구 중재에 참여하지 못하게 하는 정신과적 장애 또는 상태(예: 치료받지 않은 주요 우울증 또는 정신병, 약물 남용, 심각한 성격 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 즉각적인 체중 감량 프로그램 그룹
즉각적인 체중 감량 프로그램 그룹
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15주간의 건강한 생활 프로그램 참여.
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ACTIVE_COMPARATOR: 지연된 체중 감량 프로그램 그룹
지연된 체중 감량 프로그램 그룹은 16주 제어 기간 후에 체중 감량 중재에 참여하게 됩니다.
평가는 기준선(사전 무작위배정), 16주 중재 또는 통제 기간 종료 시점 및 32주 시점에 수행됩니다.
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15주 대기 기간 후 15주 건강한 생활 프로그램 참여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15주간의 그룹 기반 체중 감량 중재가 암 생존자 그룹의 체중에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 2 년
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체중 변화 (사전)체중 감량 개입
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 생존자 그룹에서 다음에 대한 15주 체중 감량 중재의 영향을 평가합니다.
기간: 2 년
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비율 변화 또는 차이, QOL의 변화, 신체 활동 또는 기준선과 관련된 신체 이미지의 인체 측정 결과와 개입의 효과를 연관시킵니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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