Gesundes Leben nach Krebs: Pilotstudie zum Gewichtsmanagement

Bevor die Forschung beginnt

• Nach der Unterzeichnung dieser Einverständniserklärung wird der Teilnehmer gebeten, einige Fragen zu seiner Gesundheit und seiner Fähigkeit zu körperlicher Betätigung zu beantworten, um herauszufinden, ob der Teilnehmer an der Forschungsstudie teilnehmen kann.
• Wenn diese Tests zeigen, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist, kann der Teilnehmer an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn der Teilnehmer die Zulassungskriterien nicht erfüllt, kann der Teilnehmer nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
• Bestätigen Sie nach den Screening-Verfahren, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist.
• Der Teilnehmer wird voraussichtlich zu Dana-Farber kommen, um eine Reihe von Studienmaßnahmen zu Studienbeginn sowie 16 und 32 Wochen nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie abzuschließen.
• Wir werden den Teilnehmer bitten, eine Reihe von Studienfragebögen auszufüllen, die Fragen zu folgenden Themen enthalten: Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, Krankengeschichte und Lebensqualität (soziale Unterstützung, Gedanken und Gefühle).

Für das Ausfüllen der Fragebögen sollte der Teilnehmer etwa 30 Minuten benötigen. Einige der Fragen auf diesen Fragebögen sind persönlich – der Teilnehmer kann die Beantwortung verweigern, wenn der Teilnehmer dies wünscht. Die Angaben des Teilnehmers dienen ausschließlich Forschungszwecken und werden streng vertraulich behandelt. Die Personen (z. Ärzte, Krankenschwestern usw.), die direkt an der Versorgung des Teilnehmers beteiligt sind, werden ihre Antworten auf diese Fragen normalerweise nicht sehen – wenn der Teilnehmer möchte, dass sie diese Informationen erhalten, machen Sie sie bitte darauf aufmerksam.

Das Studienpersonal zeichnet auch die Größe und das Gewicht des Teilnehmers auf und bittet den Teilnehmer, sich einem Gehtest zu unterziehen, um zu messen, wie weit der Teilnehmer bequem in 6 Minuten gehen kann.

Der Teilnehmer wird einer Röntgenuntersuchung unterzogen, die als DEXA-Scan (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) bezeichnet wird und bei der das Körperfett und die Knochenmasse zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Einschreibung gemessen werden. Beim DEXA-Scan liegt man etwa 10 Minuten still auf einem gepolsterten Tisch. Der Scanner wird den Teilnehmer nicht berühren und der Teilnehmer wird kein Unbehagen verspüren. Der Test erfordert keine Entkleidung des Teilnehmers. Wenn der Teilnehmer es wünscht, stellen wir Ihrem Arzt eine Kopie Ihres DEXA-Scans zur Verfügung.

Randomisierung (Zuordnung zu einer Gruppe):

Da niemand weiß, welche der Studienoptionen die beste ist, wird der Teilnehmer in eine der Studiengruppen "randomisiert": Programmgruppe für sofortigen Gewichtsverlust oder Programmgruppe für verzögerten Gewichtsverlust. Randomisierung bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeordnet werden. Es ist wie das Werfen einer Münze. Die studienkoordinierende Zentrale ordnet die Teilnehmer einer der beiden Behandlungsgruppen zu. Weder der Teilnehmer noch Ihr Arzt können auswählen, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört. Der Teilnehmer hat die gleichen Chancen, in beiden Gruppen platziert zu werden.

Gruppe des Programms zur sofortigen Gewichtsabnahme Wenn der Teilnehmer in die Gruppe des Programms zur sofortigen Gewichtsabnahme aufgenommen wird, nimmt der Teilnehmer bald nach der Anmeldung zur Studie am Programm zur Gewichtsabnahme teil. Das Programm besteht aus 15 Sitzungen, die sich auf die Reduzierung von Kalorien und die Steigerung der Bewegung konzentrieren. Beispielziele des Programms sind eine Gewichtsreduktion um 0,5 bis 2 Pfund pro Woche und eine Steigerung der körperlichen Aktivität auf mindestens 150 Minuten moderater körperlicher Aktivität (z. B. Gehen) pro Woche. Abnehmsitzungen finden 15 Wochen lang einmal pro Woche bei Dana-Farber statt. Der Teilnehmer trifft sich während der Sitzungen wöchentlich mit einem Ernährungsberater und Trainingsspezialisten, um die Ernährungs- und Trainingsziele für die Woche festzulegen. Jede Sitzung besteht aus einer 30-minütigen Diskussion über ein Ernährungs- und/oder Bewegungsthema und 30 Minuten Gruppenübungen, wie Gehen in moderatem Tempo oder Step-Aerobic. Der Teilnehmer hat auch die Möglichkeit, sich bei jeder Sitzung entweder als Teil der Gruppe oder privat mit einem der Mitarbeiter der Gewichtsverluststudie wiegen zu lassen, um seinen Fortschritt zu verfolgen.

Im Rahmen der Teilnahme am Programm zur Gewichtsabnahme erhält der Teilnehmer ein Arbeitsbuch zur Gewichtsabnahme mit Materialien zur Ergänzung der wöchentlichen Sitzungen. Der Teilnehmer erhält außerdem einen Schrittzähler, mit dem er seine Übungen verfolgen kann, und ein Tagebuch, mit dem er seine Übungen und die täglich verzehrten Lebensmittel verfolgen kann. Der Teilnehmer bringt das Tagebuch zu jeder Gewichtsverlustsitzung mit, um es mit dem Studienpersonal zu besprechen.

Gruppe des Programms zur verzögerten Gewichtsabnahme Wenn der Teilnehmer in die Gruppe des Programms zur verzögerten Gewichtsabnahme aufgenommen wird, wird ihm nach einer anfänglichen Wartezeit von 15 Wochen die Möglichkeit geboten, an dem Programm zur Gewichtsabnahme teilzunehmen. Während dieser Wartezeit kann der Teilnehmer gerne selbst an der Gewichtsabnahme arbeiten, aber die Ermittler werden dem Teilnehmer erst nach Ablauf der anfänglichen 15-wöchigen Wartezeit die Materialien für das Gewichtsabnahmeprogramm oder die Beratung zur Verfügung stellen.