Здоровый образ жизни после рака: пилотное исследование управления весом

До начала исследования

• После подписания этой формы согласия участнику будет предложено ответить на несколько вопросов о своем здоровье и способности заниматься спортом, чтобы выяснить, может ли участник участвовать в исследовании.
• Если эти тесты показывают, что участник имеет право участвовать в исследовании, участник сможет участвовать в исследовании. Если участник не соответствует критериям приемлемости, он не сможет участвовать в этом исследовании.
• После процедур скрининга подтвердите, что участник имеет право участвовать в исследовании.
• Запланировано, что участник приедет в Dana-Farber для завершения ряда мероприятий исследования на исходном уровне, а также через 16 и 32 недели после того, как участник зарегистрируется в исследовании.
• Мы попросим участника заполнить ряд анкет исследования, которые будут включать вопросы о: диете и привычках к физическим упражнениям, истории болезни и качестве жизни (социальная поддержка, мысли и чувства).

На заполнение анкет у участника должно уйти около 30 минут. Некоторые вопросы в этих анкетах носят личный характер – участник может отказаться отвечать на них, если желает. Информация, которую предоставляет участник, предназначена только для исследовательских целей и останется строго конфиденциальной. Отдельные лица (напр. врачи, медсестры и т. д.), непосредственно участвующие в уходе за участником, обычно не видят их ответов на эти вопросы. Если участник хочет, чтобы он знал эту информацию, пожалуйста, доведите ее до его сведения.

Исследовательский персонал также запишет рост и вес участника, а также попросит участника пройти тест на ходьбу, чтобы измерить, какое расстояние участник может с комфортом пройти за 6 минут.

Участник пройдет рентгенологическое обследование, называемое двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA), которое измеряет жировую и костную массу вашего тела на исходном уровне и через 16 недель после зачисления. Сканирование DEXA предполагает неподвижное лежание около 10 минут на столе с мягкой подкладкой. Сканер не будет касаться участника, и участник не почувствует никакого дискомфорта. Тест не требует от участника раздеваться. Если участник желает, мы предоставим вашему врачу копию вашего сканирования DEXA.

Рандомизация (отнесение к группе):

Поскольку никто не знает, какой из вариантов исследования лучше, участник будет «случайно распределен» в одну из групп исследования: группу программы немедленного снижения веса или группу программы отсроченного снижения веса. Рандомизация означает, что участники случайно попадают в группу. Это как подбрасывать монету. Центральный офис, координирующий исследование, назначит участников в одну из двух групп лечения. Ни участник, ни ваш врач не могут выбирать, в какой группе будет участник. Участник имеет равные шансы попасть в любую группу.

Группа программы немедленного снижения веса Если участник помещен в группу программы немедленного снижения веса, он будет участвовать в программе снижения веса вскоре после регистрации в исследовании. Программа состоит из 15 занятий, направленных на снижение калорийности и повышение физической активности. Примерные цели программы включают снижение веса на 1-2 фунта в неделю и увеличение количества упражнений до 150 минут умеренных упражнений (таких как ходьба) в неделю. Занятия по снижению веса будут проводиться один раз в неделю в течение 15 недель в Дана-Фарбер. Участник будет встречаться с диетологом и специалистом по физическим упражнениям еженедельно во время занятий, чтобы установить цели диеты и упражнений на неделю. Каждое занятие будет состоять из обсуждения темы диеты и/или упражнений в течение 30 минут и 30 минут групповых упражнений, таких как ходьба в умеренном темпе или степ-аэробика. Участнику также будет предоставлена ​​возможность взвешиваться либо в составе группы, либо наедине с одним из сотрудников, занимающихся исследованием потери веса, на каждом занятии, чтобы отслеживать их прогресс.

В рамках участия в программе похудения участнику будет предоставлена ​​рабочая тетрадь по снижению веса с материалами для дополнения еженедельных занятий. Участнику также будет предоставлен шагомер, чтобы отслеживать свои упражнения, и журнал, чтобы отслеживать свои упражнения и пищу, съеденную каждый день. Участник будет приносить журнал на каждую сессию по снижению веса для рассмотрения исследовательским персоналом.

Группа программы отсроченной потери веса Если участник включен в группу программы отсроченной потери веса, ему/ей будет предложена возможность принять участие в программе снижения веса после первоначального 15-недельного периода ожидания. В течение этого периода ожидания участник может работать над снижением веса самостоятельно, но исследователи не предоставят участнику материалы по программе снижения веса или консультации до тех пор, пока не закончится первоначальный 15-недельный период ожидания.