Sunn livsstil etter kreft: Vektkontrollpilotstudie

Før forskningen starter

• Etter å ha signert dette samtykkeskjemaet vil deltakeren bli bedt om å svare på noen spørsmål om sin helse og evne til å trene for å finne ut om deltakeren kan være med i forskningsstudien.
• Dersom disse testene viser at deltakeren er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil deltakeren kunne delta i forskningsstudien. Dersom deltakeren ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil ikke deltakeren kunne delta i denne forskningsstudien.
• Etter screeningsprosedyrene bekrefter at deltakeren er kvalifisert til å delta i forskningsstudien.
• Deltakeren vil etter planen komme til Dana-Farber for å fullføre en rekke studietiltak ved baseline og 16 og 32 uker etter at deltakeren melder seg på studien.
• Vi vil be deltakeren fylle ut en rekke studiespørreskjemaer som vil inneholde spørsmål om: kosthold og treningsvaner, sykehistorie og livskvalitet (sosial støtte, tanker og følelser).

Det bør ta deltakeren ca. 30 minutter å fylle ut spørreskjemaene. Noen av spørsmålene på disse spørreskjemaene er personlige – deltakeren kan nekte å svare på disse dersom deltakeren ønsker det. Informasjonen deltakeren gir er kun for forskningsformål og vil forbli strengt konfidensiell. Individene (f.eks. leger, sykepleiere, etc.) som er direkte involvert i deltakerens omsorg vil vanligvis ikke se svarene deres på disse spørsmålene - hvis deltakeren ønsker at de skal vite denne informasjonen, vennligst gjør dem oppmerksom på det.

Studiepersonell vil også registrere deltakerens høyde og vekt og vil også be deltakeren om å gjennomgå en gangtest for å måle hvor langt deltakeren komfortabelt kan gå på 6 minutter.

Deltakeren vil ha en røntgenundersøkelse, kalt en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning som måler kroppsfett og beinmasse ved baseline og 16 uker etter påmelding. DEXA-skanningen innebærer å ligge stille i omtrent 10 minutter på et polstret bord. Skanneren vil ikke berøre deltakeren og deltakeren vil ikke føle noe ubehag. Testen krever ikke at deltakeren skal kle av seg. Hvis deltakeren ønsker det, vil vi gi legen din en kopi av DEXA-skanningen.

Randomisering (tildeling til en gruppe):

Fordi ingen vet hvilket av studiealternativene som er best, vil deltakeren bli "randomisert" til en av studiegruppene: Programgruppe for øyeblikkelig vekttap eller programgruppe for forsinket vekttap. Randomisering betyr at deltakerne blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt. Sentralkontoret som koordinerer studien vil tildele deltakerne en av de to behandlingsgruppene. Verken deltakeren eller legen din kan velge hvilken gruppe deltakeren skal være i. Deltakeren vil ha lik sjanse til å bli plassert i begge gruppene.

Programgruppe for umiddelbar vekttap Hvis deltakeren er plassert i gruppen for umiddelbar vekttap, vil deltakeren delta i vekttapprogrammet like etter at han har registrert seg for studien. Programmet består av 15 økter med fokus på å redusere kalorier og øke treningen. Eksempelmål for programmet inkluderer å redusere vekten med 1-2 pund per uke og øke treningen til minst 150 minutter med moderat trening (som å gå) per uke. Vekttapsøkter vil finne sted en gang per uke i 15 uker på Dana-Farber. Deltakeren vil møte en kostholdsekspert og treningsspesialist ukentlig under øktene for å sette kosthold og treningsmål for uken. Hver økt vil bestå av diskusjon av et kosthold og/eller treningsemne i 30 minutter og 30 minutter med gruppetrening, som for eksempel gåing i moderat tempo eller step-aerobic. Deltakeren vil også få muligheten til å bli veid, enten som en del av gruppen eller privat med en av ansatte i vekttapstudien, på hver økt for å spore fremgangen deres.

Som en del av deltakelsen i vektreduksjonsprogrammet vil deltakeren få en vekttap-arbeidsbok med materiell som supplement til de ukentlige øktene. Deltakeren vil også få en skritteller for å holde oversikt over treningen og en dagbok for å holde oversikt over treningen og maten som blir spist hver dag. Deltakeren vil ta med journalen til hver vekttapsøkt for å gjennomgå med studiepersonell.

Programgruppe for forsinket vekttap Dersom deltakeren er plassert i gruppen for forsinket vekttap, vil han/eller hun få tilbud om å delta i vekttapprogrammet etter en innledende 15-ukers ventetid. I løpet av denne venteperioden er deltakeren velkommen til å jobbe med vekttap på egenhånd, men etterforskerne vil ikke gi deltakeren materiell eller veiledning til vekttapprogrammet før etter at den innledende 15-ukers ventetiden er over.