Vita sana dopo il cancro: studio pilota sulla gestione del peso
Gli studi hanno dimostrato che i pazienti che pesano di più al momento della diagnosi del cancro possono essere maggiormente a rischio di complicanze dovute a interventi chirurgici, affaticamento, scarsa immagine corporea e altri problemi. Alcune ricerche suggeriscono che perdere peso dopo la diagnosi di cancro può portare a miglioramenti in questi problemi, oltre ad avere altri potenziali benefici per i sopravvissuti al cancro. È stato dimostrato che i programmi che riducono le calorie e aumentano l'esercizio fisico aiutano i sopravvissuti al cancro a perdere peso, ma sono necessarie ulteriori ricerche per sviluppare e testare programmi di perdita di peso nei sopravvissuti al cancro.
Questo studio è progettato per esaminare la capacità di una dieta di 15 settimane e di un programma di esercizi per aiutare i sopravvissuti al cancro a perdere peso. L'investigatore esaminerà i cambiamenti di peso, composizione corporea, qualità della vita, affaticamento, immagine corporea, nonché modelli di dieta ed esercizio fisico, per vedere se questo programma può aiutare uomini e donne a sentirsi meglio e vivere una vita più sana dopo la diagnosi di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Prima che inizi la ricerca
- Dopo aver firmato questo modulo di consenso, al partecipante verrà chiesto di rispondere ad alcune domande sulla sua salute e sulla capacità di esercitare per scoprire se il partecipante può partecipare allo studio di ricerca.
- Se questi test dimostrano che il partecipante è idoneo a partecipare allo studio di ricerca, il partecipante potrà partecipare allo studio di ricerca. Se il partecipante non soddisfa i criteri di ammissibilità, il partecipante non potrà partecipare a questo studio di ricerca.
- Dopo che le procedure di screening confermano che il partecipante è idoneo a partecipare allo studio di ricerca.
- Il partecipante verrà programmato per venire a Dana-Farber per completare una serie di misure di studio al basale e a 16 e 32 settimane dopo che il partecipante si è iscritto allo studio.
- Chiederemo al partecipante di completare una serie di questionari di studio che includeranno domande su: abitudini alimentari e di esercizio, anamnesi e qualità della vita (supporto sociale, pensieri e sentimenti).
Il partecipante dovrebbe impiegare circa 30 minuti per completare i questionari. Alcune delle domande su questi questionari sono personali - il partecipante può rifiutarsi di rispondere se lo desidera. Le informazioni fornite dal partecipante sono solo a scopo di ricerca e rimarranno strettamente riservate. Gli individui (es. medici, infermieri, ecc.) direttamente coinvolti nella cura del partecipante di solito non vedranno le loro risposte a queste domande - se il partecipante desidera che conoscano queste informazioni, portalo alla loro attenzione.
Il personale dello studio registrerà anche l'altezza e il peso del partecipante e chiederà al partecipante di sottoporsi a un test del cammino per misurare quanto il partecipante può camminare comodamente in 6 minuti.
Il partecipante verrà sottoposto a un esame a raggi X, chiamato scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) che misura il grasso corporeo e la massa ossea al basale e 16 settimane dopo l'arruolamento. La scansione DEXA prevede di rimanere fermi per circa 10 minuti su un tavolo imbottito. Lo scanner non toccherà il partecipante e il partecipante non sentirà alcun disagio. Il test non richiede al partecipante di spogliarsi. Se il partecipante lo desidera, forniremo al medico una copia della scansione DEXA.
Randomizzazione (assegnazione a un gruppo):
Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore, il partecipante verrà "randomizzato" in uno dei gruppi di studio: gruppo del programma di perdita di peso immediata o gruppo del programma di perdita di peso ritardata. La randomizzazione significa che i partecipanti vengono inseriti in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta. L'ufficio centrale che coordina lo studio assegnerà i partecipanti a uno dei due gruppi di trattamento. Né il partecipante né il medico possono scegliere in quale gruppo sarà il partecipante. Il partecipante avrà la stessa possibilità di essere inserito in entrambi i gruppi.
Gruppo del programma di perdita di peso immediata Se il partecipante viene inserito nel gruppo Programma di perdita di peso immediata, il partecipante parteciperà al programma di perdita di peso subito dopo l'iscrizione allo studio. Il programma consiste in 15 sessioni incentrate sulla riduzione delle calorie e sull'aumento dell'esercizio fisico. Esempi di obiettivi del programma includono la riduzione del peso di 1-2 libbre a settimana e l'aumento dell'esercizio fisico fino ad almeno 150 minuti di esercizio moderato (come camminare) a settimana. Le sessioni di perdita di peso si svolgeranno una volta alla settimana per 15 settimane presso Dana-Farber. Il partecipante incontrerà settimanalmente un dietologo e uno specialista dell'esercizio fisico durante le sessioni per fissare obiettivi di dieta ed esercizio fisico per la settimana. Ogni sessione consisterà nella discussione di un argomento dietetico e/o di esercizi per 30 minuti e 30 minuti di esercizi di gruppo, come camminata a ritmo moderato o step aerobics. Al partecipante verrà inoltre data l'opportunità di essere pesato, come parte del gruppo o in privato con uno dei membri del personale dello studio sulla perdita di peso, ad ogni sessione per monitorare i propri progressi.
Come parte della partecipazione al programma di perdita di peso, al partecipante verrà fornito un libro di esercizi per la perdita di peso con materiali per integrare le sessioni settimanali. Al partecipante verrà inoltre fornito un contapassi per tenere traccia del proprio esercizio e un diario per tenere traccia del proprio esercizio e del cibo consumato ogni giorno. Il partecipante porterà il diario a ogni sessione di perdita di peso da rivedere con il personale dello studio.
Gruppo del programma di perdita di peso ritardata Se il partecipante viene inserito nel gruppo del programma di perdita di peso ritardata, gli verrà offerta l'opportunità di partecipare al programma di perdita di peso dopo un periodo di attesa iniziale di 15 settimane. Durante questo periodo di attesa, il partecipante è invitato a lavorare sulla perdita di peso da solo, ma gli investigatori non forniranno al partecipante i materiali o la consulenza del programma di perdita di peso fino al termine del periodo di attesa iniziale di 15 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Storia di qualsiasi tumore maligno
- Completato con tutti gli interventi chirurgici adiuvanti, la chemioterapia e/o le radiazioni almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio (i pazienti che ricevono terapia ormonale o biologica in corso possono partecipare)
- IMC >25 kg/m2
- Performance status ECOG pari a 0 o 1
- Almeno 18 anni
- Fisicamente in grado di esercitare e consenso del medico per iniziare un programma di perdita di peso
- Disponibilità a essere randomizzati
- Parla inglese e in grado di leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Incapacità autodichiarata di camminare per 2 isolati (a qualsiasi ritmo)
- Gravi problemi digestivi e/o di assorbimento, tra cui malattie infiammatorie intestinali e diarrea cronica che precludono l'adesione alla dieta in studio.
- Chirurgia bariatrica nell'ultimo anno
- Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata. Gli esempi includono l'angina instabile, l'infarto miocardico recente, la malattia polmonare ossigeno-dipendente e l'osteoartrosi che richiede un'imminente sostituzione dell'articolazione. L'artrite moderata che non preclude l'attività fisica non è motivo di ineleggibilità.
- Disturbi psichiatrici o condizioni che precluderebbero la partecipazione all'intervento dello studio (ad es. depressione maggiore o psicosi non trattata, abuso di sostanze, grave disturbo di personalità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Programma Dimagrimento Immediato
Gruppo Programma Dimagrimento Immediato
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Partecipazione al programma di vita sana di 15 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di programma di perdita di peso ritardata
Il gruppo del programma di perdita di peso ritardata prenderà parte all'intervento di perdita di peso dopo il periodo di controllo di 16 settimane.
Le valutazioni avverranno al basale (pre-randomizzazione), alla fine dell'intervento di 16 settimane o del periodo di controllo e a 32 settimane
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Partecipazione al programma di vita sana di 15 settimane dopo un periodo di attesa di 15 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto di un intervento di perdita di peso di gruppo di 15 settimane sul peso corporeo in un gruppo di sopravvissuti al cancro.
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamento di peso (post-pre)intervento di perdita di peso
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'impatto di un intervento di perdita di peso di 15 settimane su quanto segue in un gruppo di sopravvissuti al cancro.
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlare l'effetto dell'intervento con i risultati antropometrici di variazione percentuale o differenze, cambiamenti nella qualità della vita, attività fisica o immagine corporea rispetto al basale.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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