Zdravý život po rakovině: Pilotní studie řízení hmotnosti

Než začne výzkum

• Po podepsání tohoto formuláře souhlasu bude účastník požádán, aby odpověděl na některé otázky týkající se svého zdraví a schopnosti cvičit, aby se zjistilo, zda se účastník může zúčastnit výzkumné studie.
• Pokud tyto testy prokážou, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii, bude se moci účastnit výzkumné studie. Pokud účastník nesplní kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit této výzkumné studie.
• Poté, co screeningové postupy potvrdí, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii.
• Účastník bude naplánován, aby přišel do Dana-Farber, aby dokončil řadu studijních opatření na začátku a 16 a 32 týdnů poté, co se účastník zapíše do studie.
• Požádáme účastníka, aby vyplnil řadu studijních dotazníků, které budou obsahovat otázky týkající se: stravovacích a pohybových návyků, anamnézy a kvality života (sociální podpora, myšlenky a pocity).

Vyplnění dotazníků by účastníkovi mělo zabrat asi 30 minut. Některé z otázek v těchto dotaznících jsou osobní – účastník může odmítnout na ně odpovědět, pokud si to přeje. Informace, které účastník poskytne, jsou pouze pro výzkumné účely a zůstanou přísně důvěrné. Jednotlivci (např. lékaři, sestry atd.), kteří se přímo účastní péče o účastníka, obvykle neuvidí jejich odpovědi na tyto otázky – pokud si účastník přeje, aby tyto informace znal, upozorněte ho na to.

Studijní personál také zaznamená výšku a váhu účastníka a požádá účastníka, aby podstoupil test chůze, který změří, jak daleko může účastník pohodlně ujít za 6 minut.

Účastník bude mít rentgenové vyšetření, nazývané duální rentgenová absorptiometrie (DEXA), která měří váš tělesný tuk a kostní hmotu na začátku a 16 týdnů po zápisu. Skenování DEXA spočívá v nehybném ležení asi 10 minut na polstrovaném stole. Skener se účastníka nedotkne a účastník nepociťuje žádné nepohodlí. Test nevyžaduje, aby se účastník svlékl. Pokud si účastník přeje, poskytneme vašemu lékaři kopii vašeho skenu DEXA.

Randomizace (přiřazení do skupiny):

Protože nikdo neví, která z možností studia je nejlepší, bude účastník „randomizován“ do jedné ze studijních skupin: Skupina programu okamžitého hubnutí nebo Skupina programu odloženého hubnutí. Randomizace znamená, že účastníci jsou náhodně zařazeni do skupiny. Je to jako hodit si mincí. Centrální kancelář, která studii koordinuje, přidělí účastníky do jedné ze dvou léčebných skupin. Účastník ani váš lékař si nemohou vybrat, do jaké skupiny bude účastník patřit. Účastník bude mít stejnou šanci na umístění v obou skupinách.

Skupina programu okamžitého hubnutí Pokud je účastník zařazen do skupiny programu okamžitého hubnutí, zúčastní se brzy po přihlášení do studie programu okamžitého hubnutí. Program se skládá z 15 sezení zaměřených na snížení kalorií a zvýšení cvičení. Vzorové cíle programu zahrnují snížení hmotnosti o 1-2 libry za týden a zvýšení cvičení na alespoň 150 minut mírného cvičení (jako je chůze) týdně. Sezení na hubnutí se budou konat jednou týdně po dobu 15 týdnů v Dana-Farber. Účastník se bude setkávat s dietologem a specialistou na cvičení každý týden během sezení, aby si stanovil dietní a cvičební cíle na týden. Každé sezení se bude skládat z diskuse na téma diety a/nebo cvičení po dobu 30 minut a 30 minut skupinového cvičení, jako je chůze ve středním tempu nebo step aerobik. Účastník bude mít také příležitost nechat se zvážit, buď jako součást skupiny, nebo soukromě s jedním z pracovníků studie hubnutí, na každém zasedání, aby bylo možné sledovat jejich pokrok.

V rámci účasti v programu hubnutí bude účastníkovi poskytnut sešit na hubnutí s materiály pro doplnění týdenních sezení. Účastník také dostane krokoměr, který mu pomůže sledovat jeho cvičení, a deník, který bude sledovat jeho cvičení a jídlo, které každý den sní. Účastník přinese deník na každé sezení na hubnutí, aby si ho prohlédl se zaměstnanci studie.

Skupina programu odloženého hubnutí Pokud je účastník zařazen do skupiny programu odloženého hubnutí, bude mu po úvodní 15týdenní čekací době nabídnuta možnost zúčastnit se programu hubnutí. Během této čekací doby může účastník pracovat na hubnutí sám, ale vyšetřovatelé mu neposkytnou materiály nebo poradenství k programu hubnutí, dokud neuplyne počáteční 15týdenní čekací doba.