Zdrowe życie po chorobie nowotworowej: badanie pilotażowe kontroli wagi

Przed rozpoczęciem badań

• Po podpisaniu tego formularza zgody uczestnik zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących jego stanu zdrowia i zdolności do ćwiczeń, aby dowiedzieć się, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu naukowym.
• Jeśli te testy wykażą, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, uczestnik będzie mógł wziąć udział w badaniu. Jeśli uczestnik nie spełni kryteriów kwalifikacyjnych, nie będzie mógł uczestniczyć w tym badaniu badawczym.
• Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych potwierdzenie, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu naukowym.
• Uczestnik zostanie zaplanowany na wizytę w firmie Dana-Farber w celu wykonania szeregu pomiarów na początku badania oraz po 16 i 32 tygodniach od zapisania się uczestnika do badania.
• Poprosimy uczestnika o wypełnienie szeregu kwestionariuszy badawczych, które będą zawierały pytania dotyczące: nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, historii medycznej i jakości życia (wsparcie społeczne, myśli i uczucia).

Wypełnienie ankiet powinno zająć uczestnikowi około 30 minut. Niektóre z pytań w tych kwestionariuszach są osobiste – uczestnik może odmówić odpowiedzi na nie, jeśli sobie tego życzy. Informacje podane przez uczestnika służą wyłącznie celom badawczym i pozostaną ściśle poufne. Osoby (np. lekarze, pielęgniarki itp.) bezpośrednio zaangażowani w opiekę nad uczestnikiem zazwyczaj nie zobaczą ich odpowiedzi na te pytania – jeśli uczestnik chce, aby zapoznał się z tymi informacjami, należy zwrócić mu na to uwagę.

Personel badawczy zarejestruje również wzrost i wagę uczestnika, a także poprosi uczestnika o poddanie się testowi marszu, aby zmierzyć, jak daleko uczestnik może przejść komfortowo w ciągu 6 minut.

Uczestnik zostanie poddany badaniu rentgenowskiemu, zwanemu absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DEXA), które mierzy tkankę tłuszczową i masę kostną na początku badania i 16 tygodni po przyjęciu. Skan DEXA obejmuje leżenie nieruchomo przez około 10 minut na wyściełanym stole. Skaner nie będzie dotykał uczestnika, a uczestnik nie odczuje dyskomfortu. Badanie nie wymaga rozebrania się osoby badanej. Na życzenie uczestnika dostarczymy Twojemu lekarzowi kopię skanu DEXA.

Randomizacja (przydział do grupy):

Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, uczestnik zostanie „randomizowany” do jednej z grup badawczych: Grupa programu natychmiastowego odchudzania lub Grupa programu opóźnionego odchudzania. Randomizacja polega na przypadkowym przydzieleniu uczestników do grupy. To jest jak rzut monetą. Centrala koordynująca badanie przydziela uczestników do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ani uczestnik, ani lekarz nie mogą wybrać, w jakiej grupie znajdzie się uczestnik. Uczestnik będzie miał równe szanse na miejsce w obu grupach.

Grupa Programu Natychmiastowego Odchudzania Jeżeli uczestnik zostanie umieszczony w grupie Programu Natychmiastowego Odchudzania, uczestnik weźmie udział w programie natychmiastowego odchudzania wkrótce po zapisaniu się na badanie. Program składa się z 15 sesji skupionych na redukcji kalorii i zwiększeniu ćwiczeń. Przykładowe cele programu obejmują zmniejszenie masy ciała o 1-2 funty tygodniowo i zwiększenie ćwiczeń do co najmniej 150 minut umiarkowanych ćwiczeń (takich jak chodzenie) tygodniowo. Sesje odchudzające będą odbywać się raz w tygodniu przez 15 tygodni w Dana-Farber. Uczestnik będzie spotykał się z dietetykiem i specjalistą ds. ćwiczeń raz w tygodniu podczas sesji, aby ustalić cele diety i ćwiczeń na tydzień. Każda sesja będzie składać się z dyskusji na temat diety i/lub ćwiczeń przez 30 minut i 30 minut ćwiczeń grupowych, takich jak marsz w umiarkowanym tempie lub aerobik stepowy. Uczestnik będzie miał również możliwość zważenia się podczas każdej sesji w ramach grupy lub prywatnie z jednym z członków personelu zajmującego się badaniem utraty wagi, aby śledzić swoje postępy.

W ramach udziału w programie odchudzania uczestnik otrzyma zeszyt ćwiczeń odchudzających z materiałami uzupełniającymi cotygodniowe sesje. Uczestnik otrzyma również krokomierz, który pomoże śledzić jego ćwiczenia oraz dziennik, w którym będzie można śledzić jego ćwiczenia i spożywane każdego dnia posiłki. Uczestnik będzie przynosił dziennik na każdą sesję odchudzania do przejrzenia z personelem badawczym.

Grupa Programu Opóźnionego Odchudzania Jeśli uczestnik zostanie umieszczony w grupie Programu Odchudzania Opóźnionego, po wstępnym 15-tygodniowym okresie oczekiwania otrzyma propozycję udziału w Programie Odchudzania. Podczas tego okresu oczekiwania uczestnik może samodzielnie pracować nad odchudzaniem, ale badacze nie zapewnią uczestnikowi materiałów dotyczących programu odchudzania ani poradnictwa przed upływem początkowego 15-tygodniowego okresu oczekiwania.