중증 비만 청소년의 복강경 위접착술에 대한 파일럿 연구
2018년 7월 9일 업데이트: Virginia Commonwealth University
제안된 연구는 비만 청소년의 과체중, 체질량 지수, 체중 관련 의료 및 심리적 동반이환에 대한 복강경 위 합병증(LGP)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 환자의 의학적 상태, 심리사회적 및 심리적 기능, 체력 및 건강 관련 삶의 질 변화에 대한 이 절차(다학제적 종합 라이프스타일 수정 프로그램 내에서 구현됨)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 가설:
- 수술 전 및 수술 후 행동 및 심리적 지원과 교육을 제공하는 다학제적 치료 프로그램 내에서 엄선된 비만 청소년에게 수행되는 복강경 위 절제술은 a) 초과 체중 및 체질량 지수의 초기 및 지속적인 감소, b) 심리적 상태의 개선을 가져올 것입니다. 기능, 체력 및 건강 관련 삶의 질, 및 c) 체중 관련 합병증의 감소.
- LGP는 비만 청소년에게 사용된 외과적 체중 감량 절차에 대한 다른 발표된 보고서에서 발견된 합병증 비율과 비슷하거나 더 낮은 안전한 절차가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아래에 자세히 설명된 전체 연구 프로토콜은 3년에 걸쳐 있으며 11개의 연구 평가 포인트(Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 및 T8)를 포함합니다.
그림 2를 참조하십시오. 등록부터 수술 후 평가까지의 연구 프로토콜.
선별된 치료 전 평가가 초기(Pre-1)에 수행되고, 이어서 심리, 영양, 운동 및 수술을 포함한 4회 방문으로 구성된 2개월 수술 전 교육 및 라이프스타일 수정 치료 프로그램이 이어집니다.
이 수술 전 교육 프로그램을 성공적으로 마친 후에는 외과 의사(Pre-2)에 의한 보다 포괄적인 수술 전 평가가 실시됩니다.
환자가 연구를 계속하기로 결정한 경우, 수술 전 2주 동안 참가자는 수술 전 식이요법을 준수하도록 요청받게 되며 제외 및 포함 기준은 연구 팀에서 다시 검토하고 구두 동의/동의가 재검토됩니다. -청소년 및 부모에게 확인.
수술 후(T0) 포괄적인 후속 치료는 버지니아 커먼웰스 대학교(VCU의 CHoR) 리치몬드 어린이 병원의 건강한 라이프스타일 센터(HLC)의 다학제 팀을 통해 제공됩니다.
추적 기간은 1) 초기 수술 후 단계(0-5개월), 2) 후기 수술 후 단계(6-12개월) 및 3) 장기 추적 단계의 세 단계로 나뉩니다. (13-36개월).
임상 추적과 함께 수술 후 1-2주(T1), 6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 12개월(T5)에 표준화된 연구 평가를 반복 수행합니다. , 18개월(T6), 24개월(T7) 및 36개월(T8).
각 시점의 특정 스크리닝, 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 연구 절차는 아래에 자세히 설명되어 있으며 그림 2 및 표 1에 요약되어 있습니다.
또한 모든 연구 조치는 조치 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
참가자가 이 연구 기간 동안 추가 방문이 필요한 경우, 이러한 방문 데이터도 이 연구를 위해 수집됩니다.
수술 및 연구와 직접 관련된 치료는 청구되지 않지만 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 및 우울증과 같은 기타 의료 문제는 연구 범위 외 관리가 필요할 수 있으며 그에 따라 청구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14-19세.
- 육체적 성숙기에.
- 주요 동반 질환이 있는 BMI 35kg/m2 이상 또는 기타 체중 관련 동반 질환이 있는 BMI 40kg/m2 이상.
- 다학제 팀의 종합적인 수술 전 평가를 받아야 합니다.
- 최소 6개월 동안 의학적으로 관찰하고 비수술적 체중 감량을 시도해야 합니다.
- 생활 방식 중재에 참여한 후 최적이 아닌 체중 감소를 입증해야 합니다.
- 모집 및 개입의 모든 단계에 부모가 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 행동 및 수술 기술을 통한 체중 감량을 방해하는 근본적인 유전 또는 내분비 장애.
- 의학적으로 감독되는 체중 관리 노력에 참여한 지 6개월 미만.
- 치료되지 않은 활성, 불안정한 정신병리(활성 정신병, 심한 우울증 또는 심각한 섭식 병리 포함), 심리 평가에 의해 결정됨.
- 심리적 평가에 의해 결정되는 능동적 자살 생각.
- 심리적 평가에 의해 결정된 부적절한 사회적 지원.
- 임상 인터뷰 및 인지 평가에 의해 입증된 바와 같이 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없음.
- 임상 면담 및 인지 평가에 의해 입증되는 중증 정신 지체.
- 의료 요법 및 생활 양식 수정에 대한 열악한 순응도의 입증된 패턴.
- 임상 면담 및 심리 평가로 입증된 바와 같이 담배 사용을 포함한 활성 약물 남용. 임상 면담 및 지식 퀴즈에 의해 결정된 바와 같이 위험 및 환자 책임에 대한 부적절한 지식.
- 지난 1년 이내에 보고된 임신, 현재 임신 또는 향후 3년 내에 임신할 계획.
- 중증 위장 역류 질환(GERD)의 병력 또는 임상 증상
- 사람은 의학적 이유로 수술 후보자로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술
복강경 위접착술
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이 연구는 14-19세의 비만 청소년에 대한 일종의 체중 감량 수술의 효과를 조사할 것입니다.
) 연구 프로토콜에는 2개월 교육 및 라이프스타일 수정 치료 프로그램이 뒤따르는 치료 전 평가가 포함됩니다.
수술 후에는 3년에 걸쳐 종합적인 사후 관리가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초과 체중 감소
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 동반질환 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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라이프스타일 선택의 변화
기간: 일년
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일년
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삶의 질 향상
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Lanning, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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