Pilotstudie av laparoskopisk magplikation hos ungdomar med svår fetma

Det fullständiga studieprotokollet, som beskrivs i detalj nedan, sträcker sig över 3 år och inkluderar 11 forskningsbedömningspunkter (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 och T8). Se figur 2. Studieprotokoll från inskrivning till postkirurgiska bedömningar. Utvalda förbehandlingsbedömningar kommer att genomföras initialt (Pre-1), följt av en 2-månaders förkirurgisk utbildning och behandlingsprogram för livsstilsförändringar, bestående av fyra besök med psykologi, nutrition, träning och kirurgi. Efter framgångsrikt slutförande av detta förkirurgiska utbildningsprogram kommer en mer omfattande förkirurgisk bedömning av en kirurg (Pre-2) att genomföras. Om patienter bestämmer sig för att fortsätta studien, under de två veckorna före operationen, kommer deltagarna att bli ombedda att följa en förkirurgisk diet, uteslutnings- och inklusionskriterier kommer att granskas igen av studieteamet, och muntligt samtycke/samtycke kommer att återges. -konfirmeras med ungdomar och föräldrar. Efter operation (T0) kommer omfattande uppföljningsvård att tillhandahållas via det multidisciplinära teamet vid Healthy Lifestyles Center (HLC) vid Children's Hospital of Richmond vid Virginia Commonwealth University (CHoR vid VCU). Uppföljningsperioden kommer att delas in i tre faser: 1) Tidig postoperativ fas (0-5 månader), 2) Sen postoperativ fas (6-12 månader) och 3) Långsiktig uppföljningsfas (13-36 månader). I samband med klinisk uppföljning kommer upprepade standardiserade forskningsbedömningar att utföras postoperativt efter 1-2 veckor (T1), 6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 12 månader (T5). , 18 månader (T6), 24 månader (T7) och 36 månader (T8). Specifika screening-, pre-kirurgiska, perioperativa och postkirurgiska studieprocedurer vid varje tidpunkt beskrivs fullständigt nedan och beskrivs i figur 2 och tabell 1. Dessutom beskrivs alla forskningsåtgärder i detalj i avsnittet Åtgärder. Om någon deltagare behöver ytterligare besök under tiden för denna studie, kommer data från dessa besök också att samlas in för denna studie. Vård som är direkt relaterad till operationen och studien kommer inte att faktureras men andra medicinska problem som högt blodtryck, diabetes, hyperkolesterolemi och depression kan kräva hantering utanför studiens omfattning och kommer att faktureras i enlighet med detta.