Estudo piloto de plicatura gástrica laparoscópica em adolescentes com obesidade grave
9 de julho de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O estudo proposto tem como objetivo investigar os efeitos da plicatura gástrica laparoscópica (LGP) no excesso de peso corporal, índice de massa corporal e comorbidades médicas e psicológicas relacionadas ao peso em adolescentes obesos. Além disso, avaliaremos a segurança e a eficácia desse procedimento (implementado em um programa abrangente multidisciplinar de modificação do estilo de vida) nas mudanças no estado médico, funcionamento psicossocial e psicológico, aptidão física e qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
Hipótese do estudo:
- A plicatura gástrica laparoscópica realizada em adolescentes obesos cuidadosamente selecionados dentro de um programa de tratamento multidisciplinar que fornece suporte psicológico e comportamental pré e pós-cirúrgico e educação resultará em: a) reduções iniciais e sustentadas no excesso de peso corporal e índice de massa corporal, b) melhorias no psicológico funcionamento, aptidão física e qualidade de vida relacionada à saúde, ec) redução de comorbidades relacionadas ao peso.
- A LGP será um procedimento seguro, com taxas de complicações comparáveis ou inferiores às encontradas em outros relatos publicados de procedimentos cirúrgicos para perda de peso usados em adolescentes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo de estudo completo, descrito em detalhes abaixo, abrange 3 anos e inclui 11 pontos de avaliação de pesquisa (Pré-1, Pré-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 e T8).
Consulte a Figura 2. Protocolo do estudo desde a inscrição até as avaliações pós-cirúrgicas.
Avaliações de pré-tratamento selecionadas serão conduzidas inicialmente (Pré-1), seguidas por um programa de educação pré-cirúrgica de 2 meses e tratamento de modificação do estilo de vida, consistindo em quatro visitas com psicologia, nutrição, exercícios e cirurgia.
Após a conclusão bem-sucedida deste programa de educação pré-cirúrgica, será realizada uma avaliação pré-cirúrgica mais abrangente por um cirurgião (Pré-2).
Se os pacientes decidirem prosseguir com o estudo, nas duas semanas anteriores à cirurgia, os participantes serão solicitados a aderir a uma dieta pré-cirúrgica, os critérios de exclusão e inclusão serão revisados novamente pela equipe do estudo e o consentimento/assentimento verbal será repetido -confirmado com adolescentes e pais.
Após a cirurgia (T0), cuidados abrangentes de acompanhamento serão fornecidos pela equipe multidisciplinar no Centro de Estilos de Vida Saudável (HLC) no Hospital Infantil de Richmond na Virginia Commonwealth University (CHoR na VCU).
O período de acompanhamento será dividido em três fases: 1) Fase pós-operatória precoce (0-5 meses), 2) Fase pós-operatória tardia (6-12 meses) e 3) Fase de acompanhamento a longo prazo (13-36 meses).
Em conjunto com o acompanhamento clínico, avaliações de pesquisa padronizadas repetidas serão realizadas no pós-operatório em 1-2 semanas (T1), 6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 12 meses (T5) , 18 meses (T6), 24 meses (T7) e 36 meses (T8).
Procedimentos específicos de triagem, estudo pré-cirúrgico, perioperatório e pós-cirúrgico em cada ponto de tempo são descritos completamente abaixo e descritos na Figura 2 e na Tabela 1.
Além disso, todas as medidas de pesquisa são descritas em detalhes na seção Medidas.
Se algum participante precisar de qualquer visita adicional durante o período deste estudo, os dados dessas visitas também serão coletados para este estudo.
Os cuidados diretamente relacionados à cirurgia e ao estudo não serão cobrados, mas outros problemas médicos, como hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia e depressão, podem exigir tratamento fora do escopo do estudo e serão cobrados de acordo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 - 19.
- Na maturidade física.
- IMC maior ou igual a 35 kg/m2 com comorbidades importantes, ou IMC maior que 40 kg/m2 com outras comorbidades relacionadas ao peso.
- Deve ter passado por avaliações pré-cirúrgicas abrangentes por uma equipe multidisciplinar.
- Deve ter pelo menos 6 meses de observação médica e tentativa de perda de peso não cirúrgica.
- Deve ter demonstrado perda de peso abaixo do ideal após a participação em uma intervenção de estilo de vida.
- Deve ter os pais envolvidos em todas as fases de recrutamento e intervenção.
Critério de exclusão:
- Distúrbio genético ou endócrino subjacente, que impediria a perda de peso por meio de técnicas comportamentais e cirúrgicas.
- Menos de seis meses de participação em esforços de controle de peso supervisionados por médicos.
- Psicopatologia ativa não tratada e instável (incluindo psicose ativa, depressão grave ou patologia alimentar significativa), conforme determinado por avaliação psicológica.
- Ideação suicida ativa, determinada por avaliação psicológica.
- Apoio social inadequado, conforme determinado pela avaliação psicológica.
- Incapacidade de fornecer consentimento/assentimento informado, conforme evidenciado por entrevista clínica e avaliações cognitivas.
- Retardo mental grave, conforme evidenciado por entrevista clínica e avaliações cognitivas.
- Padrão demonstrado de baixa adesão ao regime médico e modificação do estilo de vida.
- Abuso de substâncias ativas, incluindo uso de tabaco, conforme demonstrado por entrevista clínica e avaliação psicológica. Conhecimento inadequado dos riscos e responsabilidades do paciente, conforme determinado por entrevista clínica e questionário de conhecimento.
- Relatou gravidez no último ano, gravidez atual ou planeja engravidar nos próximos três anos.
- Histórico ou sintomas clínicos de doença do refluxo gastrointestinal grave (DRGE)
- A pessoa não é considerada por razões médicas como candidata a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia
Plicatura Gástrica Laparoscópica
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O estudo examinará os efeitos de um tipo de cirurgia para perda de peso em adolescentes obesos de 14 a 19 anos.
) O protocolo do estudo inclui avaliações pré-tratamento seguidas por um programa de tratamento de educação e modificação do estilo de vida de 2 meses.
Após a cirurgia, cuidados abrangentes de acompanhamento serão fornecidos durante um período de 3 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução do Excesso de Peso Corporal
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de comorbidades para obesidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças nas escolhas de estilo de vida
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Lanning, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM14809
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