Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av laparoskopisk gastrisk plikasjon hos ungdom med alvorlig fedme

9. juli 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke effekten av laparoskopisk gastrisk plikasjon (LGP) på overflødig kroppsvekt, kroppsmasseindeks og vektrelaterte medisinske og psykologiske komorbiditeter hos overvektige ungdommer. I tillegg vil vi evaluere sikkerheten og effektiviteten til denne prosedyren (implementert innenfor et tverrfaglig omfattende livsstilsendringsprogram) på endringer i pasientenes medisinske status, psykososial og psykologisk funksjon, fysisk form og helserelatert livskvalitet.

Studiehypotese:

  1. Laparoskopisk ventrikkelplikasjon utført på nøye utvalgte overvektige ungdommer innenfor et multidisiplinært behandlingsprogram som gir før- og postkirurgisk atferdsmessig og psykologisk støtte og opplæring, vil resultere i: a) innledende og vedvarende reduksjoner i overflødig kroppsvekt og kroppsmasseindeks, b) forbedringer i psykologisk funksjon, fysisk form og helserelatert livskvalitet, og c) reduksjon i vektrelaterte komorbiditeter.
  2. LGP vil være en sikker prosedyre, med komplikasjonsrater som er sammenlignbare med eller lavere enn det som er funnet i andre publiserte rapporter om kirurgiske vekttapsprosedyrer brukt hos overvektige ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den komplette studieprotokollen, som er beskrevet i detalj nedenfor, strekker seg over 3 år og inkluderer 11 forskningsvurderingspunkter (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 og T8). Vennligst se figur 2. Studieprotokoll fra registrering til postkirurgiske vurderinger. Utvalgte forhåndsbehandlingsvurderinger vil bli utført innledningsvis (Pre-1), etterfulgt av et 2-måneders pre-kirurgisk utdanning og behandlingsprogram for livsstilsmodifisering, bestående av fire besøk med psykologi, ernæring, trening og kirurgi. Etter vellykket gjennomføring av dette pre-kirurgiske utdanningsprogrammet, vil en mer omfattende pre-kirurgisk vurdering av en kirurg (Pre-2) bli utført. Hvis pasienter bestemmer seg for å fortsette studien, i løpet av de to ukene før operasjonen, vil deltakerne bli bedt om å følge en pre-kirurgisk diett, eksklusjons- og inklusjonskriterier vil bli gjennomgått på nytt av studieteamet, og muntlig samtykke/samtykke vil bli gjentatt. -konfirmert med ungdom og foreldre. Etter kirurgi (T0), vil omfattende oppfølgingsbehandling gis via det tverrfaglige teamet ved Healthy Lifestyles Center (HLC) ved Children's Hospital of Richmond ved Virginia Commonwealth University (CHoR ved VCU). Oppfølgingsperioden vil bli delt inn i tre faser: 1) Tidlig postoperativ fase (0-5 måneder), 2) Sen postoperativ fase (6-12 måneder), og 3) Langsiktig oppfølgingsfase (13-36 måneder). I forbindelse med klinisk oppfølging vil gjentatte standardiserte forskningsvurderinger bli utført postoperativt etter 1-2 uker (T1), 6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 12 måneder (T5) , 18 måneder (T6), 24 måneder (T7) og 36 måneder (T8). Spesifikke screening-, pre-kirurgiske, perioperative og post-kirurgiske studieprosedyrer på hvert tidspunkt er beskrevet fullstendig nedenfor og skissert i figur 2 og tabell 1. I tillegg er alle forskningstiltak beskrevet i detalj i avsnittet Tiltak. Hvis noen deltaker trenger ytterligere besøk i løpet av denne studien, vil data fra disse besøkene også bli samlet inn for denne studien. Behandling direkte relatert til operasjonen og studien vil ikke bli fakturert, men andre medisinske problemer som hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi og depresjon kan kreve behandling utenfor studiens omfang og vil bli fakturert tilsvarende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-19.
  • Ved fysisk modenhet.
  • BMI større enn eller lik 35 kg/m2 med alvorlige komorbiditeter, eller BMI større enn 40 kg/m2 med andre vektrelaterte komorbiditeter.
  • Må ha gjennomgått omfattende pre-kirurgiske vurderinger av et tverrfaglig team.
  • Må ha minst 6 måneder med medisinsk observert og forsøkt ikke-kirurgisk vekttap.
  • Må ha vist suboptimalt vekttap etter deltagelse i en livsstilsintervensjon.
  • Må ha foreldre involvert i alle faser av rekruttering og intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende genetisk eller endokrin lidelse, som vil utelukke vekttap gjennom atferds- og kirurgiske teknikker.
  • Mindre enn seks måneder med deltakelse i en medisinsk overvåket vektkontroll.
  • Aktiv ubehandlet, ustabil psykopatologi (som inkluderer aktiv psykose, alvorlig depresjon eller betydelig spisepatologi), som bestemt ved psykologisk evaluering.
  • Aktive selvmordstanker, bestemt ved psykologisk evaluering.
  • Utilstrekkelig sosial støtte, bestemt ved psykologisk evaluering.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke/samtykke, som dokumentert ved klinisk intervju og kognitive vurderinger.
  • Alvorlig mental retardasjon, som dokumentert ved klinisk intervju og kognitive vurderinger.
  • Påvist mønster av dårlig overholdelse av medisinsk diett og livsstilsendringer.
  • Aktivt rusmisbruk, inkludert tobakksbruk, som demonstrert ved klinisk intervju og psykologisk evaluering. Utilstrekkelig kunnskap om risiko og pasientansvar, bestemt av klinisk intervju og kunnskapsquiz.
  • Rapportert graviditet i løpet av det siste året, nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre årene.
  • Anamnese eller kliniske symptomer på alvorlig gastrointestinal reflukssykdom (GERD)
  • Personen anses ikke av medisinske årsaker å være en kirurgisk kandidat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi
Laparoskopisk mageplikasjon
Fremgangsmåte: Laparoskopisk mageplikasjon
Studien vil undersøke effekten av en type vekttapskirurgi på overvektige ungdommer i alderen 14-19. ) Studieprotokollen inkluderer vurderinger før behandling etterfulgt av et 2-måneders opplæringsprogram og behandlingsprogram for livsstilsendring. Etter operasjonen vil det bli gitt omfattende oppfølging over en 3-års periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av overflødig kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i komorbiditet til fedme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i livsstilsvalg
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Richmond

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Lanning, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM14809

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk mageplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere