Pilotní studie laparoskopické žaludeční plikace u dospívajících s těžkou obezitou
9. července 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Navrhovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky laparoskopické plikace žaludku (LGP) na nadměrnou tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti a zdravotní a psychologické komorbidity související s hmotností u obézních adolescentů. Dále zhodnotíme bezpečnost a účinnost tohoto postupu (realizovaného v rámci multidisciplinárního komplexního programu úpravy životního stylu) na změny zdravotního stavu pacientů, psychosociální a psychologické fungování, fyzickou zdatnost a kvalitu života související se zdravím.
Studijní hypotéza:
- Laparoskopická plikace žaludku provedená u pečlivě vybraných obézních adolescentů v rámci multidisciplinárního léčebného programu poskytujícího před a pooperační behaviorální a psychologickou podporu a edukaci povede k: a) počátečnímu a trvalému snížení nadměrné tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti, b) zlepšení psychického stavu fungování, fyzická zdatnost a kvalita života související se zdravím a c) snížení komorbidit souvisejících s hmotností.
- LGP bude bezpečný postup s mírou komplikací, která je srovnatelná nebo nižší, než jaká byla nalezena v jiných publikovaných zprávách o chirurgických zákrocích pro snížení hmotnosti používaných u obézních dospívajících.
Přehled studie
Detailní popis
Kompletní protokol studie, který je podrobně popsán níže, trvá 3 roky a zahrnuje 11 bodů hodnocení výzkumu (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 a T8).
Viz obrázek 2. Protokol studie od zápisu po pooperační hodnocení.
Nejprve budou provedena vybraná hodnocení před léčbou (Pre-1), následovaná 2měsíčním předchirurgickým vzděláváním a léčebným programem úpravy životního stylu, který se skládá ze čtyř návštěv psychologie, výživy, cvičení a chirurgického zákroku.
Po úspěšném absolvování tohoto předchirurgického vzdělávacího programu bude provedeno komplexnější předoperační posouzení chirurgem (Pre-2).
Pokud se pacienti rozhodnou pokračovat ve studii, během dvou týdnů před operací budou účastníci požádáni, aby dodržovali předoperační dietu, tým studie znovu posoudí kritéria vyloučení a zařazení a znovu se zhodnotí verbální souhlas/souhlas. -potvrzeno s dospívajícími a rodiči.
Po operaci (T0) bude poskytována komplexní následná péče prostřednictvím multidisciplinárního týmu v Centru zdravého životního stylu (HLC) v Dětské nemocnici v Richmondu na Virginia Commonwealth University (CHoR na VCU).
Období sledování bude rozděleno do tří fází: 1) Časná pooperační fáze (0-5 měsíců), 2) Pozdní pooperační fáze (6-12 měsíců) a 3) Dlouhodobá pooperační fáze (13-36 měsíců).
Ve spojení s klinickým sledováním budou pooperačně prováděna opakovaná standardizovaná hodnocení výzkumu po 1-2 týdnech (T1), 6 týdnech (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4), 12 měsících (T5) , 18 měsíců (T6), 24 měsíců (T7) a 36 měsíců (T8).
Specifické postupy screeningu, předoperační, perioperační a pooperační studie v každém časovém bodě jsou plně popsány níže a uvedeny na obrázku 2 a tabulce 1.
Všechna výzkumná opatření jsou navíc podrobně popsána v části Opatření.
Pokud některý z účastníků během této studie vyžaduje další návštěvu, budou pro tuto studii shromážděna také data z těchto návštěv.
Péče přímo související s operací a studií nebude účtována, ale jiné zdravotní problémy, jako je hypertenze, diabetes, hypercholesterolémie a deprese, mohou vyžadovat léčbu mimo rozsah studie a budou odpovídajícím způsobem účtovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 - 19 let.
- Ve fyzické zralosti.
- BMI vyšší nebo rovný 35 kg/m2 s hlavními komorbiditami nebo BMI vyšší než 40 kg/m2 s jinými komorbiditami souvisejícími s hmotností.
- Musí projít komplexním předchirurgickým vyšetřením multidisciplinárním týmem.
- Musí mít alespoň 6 měsíců lékařsky pozorovaného a pokusného nechirurgického zhubnutí.
- Musí prokázat suboptimální úbytek hmotnosti po účasti na zásahu do životního stylu.
- Rodiče musí být zapojeni do všech fází náboru a intervence.
Kritéria vyloučení:
- Základní genetická nebo endokrinní porucha, která by zabránila hubnutí pomocí behaviorálních a chirurgických technik.
- Méně než šest měsíců účasti na úsilí o regulaci hmotnosti pod lékařským dohledem.
- Aktivní neléčená, nestabilní psychopatologie (zahrnující aktivní psychózu, těžkou depresi nebo významnou patologii příjmu potravy), jak je stanoveno psychologickým hodnocením.
- Aktivní sebevražedné myšlenky, jak je stanoveno psychologickým hodnocením.
- Nedostatečná sociální podpora, jak bylo zjištěno psychologickým hodnocením.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas, o čemž svědčí klinický rozhovor a kognitivní hodnocení.
- Těžká mentální retardace, o čemž svědčí klinický rozhovor a kognitivní hodnocení.
- Prokázaný vzor špatného dodržování léčebného režimu a úpravy životního stylu.
- Zneužívání účinných látek, včetně užívání tabáku, jak bylo prokázáno klinickým rozhovorem a psychologickým hodnocením. Nedostatečná znalost rizik a odpovědnosti pacienta, jak bylo zjištěno klinickým pohovorem a znalostním kvízem.
- Hlášené těhotenství během minulého roku, současné těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích třech letech.
- Anamnéza nebo klinické příznaky těžkého gastrointestinálního refluxního onemocnění (GERD)
- Osoba není ze zdravotních důvodů považována za kandidáta na chirurgický zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Laparoskopická žaludeční aplikace
|
Studie bude zkoumat účinky typu chirurgického zákroku na snížení hmotnosti na obézní dospívající ve věku 14-19 let.
) Protokol studie zahrnuje hodnocení před léčbou následovaná 2měsíční edukací a léčebným programem úpravy životního stylu.
Po operaci bude poskytována komplexní následná péče po dobu 3 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce nadměrné tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení komorbidit k obezitě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny ve výběru životního stylu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Lanning, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM14809
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .