Pilotstudie van laparoscopische maagplooiing bij adolescenten met ernstige obesitas
9 juli 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
De voorgestelde studie heeft tot doel de effecten van laparoscopische maagplicatie (LGP) op overgewicht, body mass index en gewichtsgerelateerde medische en psychologische comorbiditeiten bij obese adolescenten te onderzoeken. Daarnaast zullen we de veiligheid en werkzaamheid van deze procedure evalueren (geïmplementeerd binnen een multidisciplinair, alomvattend programma voor aanpassing van de levensstijl) op veranderingen in de medische status, het psychosociaal en psychologisch functioneren, de fysieke fitheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.
Studie hypothese:
- Laparoscopische maag plicatie uitgevoerd bij zorgvuldig geselecteerde zwaarlijvige adolescenten binnen een multidisciplinair behandelprogramma dat pre- en postoperatieve gedrags- en psychologische ondersteuning en voorlichting biedt, zal resulteren in: a) initiële en aanhoudende vermindering van overgewicht en body mass index, b) verbeteringen in psychologische functioneren, fysieke fitheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en c) vermindering van gewichtsgerelateerde comorbiditeiten.
- LGP zal een veilige procedure zijn, met complicaties die vergelijkbaar zijn met of lager zijn dan wat is gevonden in andere gepubliceerde rapporten van chirurgische procedures voor gewichtsverlies die worden gebruikt bij zwaarlijvige adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het volledige onderzoeksprotocol, dat hieronder in detail wordt beschreven, omvat 3 jaar en omvat 11 onderzoeksbeoordelingspunten (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 en T8).
Zie afbeelding 2. Onderzoeksprotocol van inschrijving tot postoperatieve beoordelingen.
In eerste instantie zullen geselecteerde beoordelingen voorafgaand aan de behandeling worden uitgevoerd (Pre-1), gevolgd door een 2 maanden durend pre-chirurgisch voorlichtings- en behandelprogramma voor het aanpassen van de levensstijl, bestaande uit vier bezoeken met psychologie, voeding, lichaamsbeweging en chirurgie.
Na succesvolle afronding van dit pre-chirurgische opleidingsprogramma zal een uitgebreidere pre-chirurgische beoordeling door een chirurg (Pre-2) worden uitgevoerd.
Als patiënten besluiten om het onderzoek voort te zetten, zullen de deelnemers in de twee weken voorafgaand aan de operatie worden gevraagd zich te houden aan een preoperatief dieet, zullen de uitsluitings- en inclusiecriteria opnieuw worden beoordeeld door het onderzoeksteam en zal mondelinge toestemming/instemming opnieuw worden gevraagd. -bevestigd met adolescenten en ouder(s).
Na de operatie (T0) wordt uitgebreide nazorg verleend via het multidisciplinaire team van het Healthy Lifestyles Centre (HLC) in het Children's Hospital van Richmond aan de Virginia Commonwealth University (CHoR bij VCU).
De follow-upperiode zal worden verdeeld in drie fasen: 1) vroege postoperatieve fase (0-5 maanden), 2) late postoperatieve fase (6-12 maanden) en 3) langdurige follow-upfase (13-36 maanden).
In combinatie met klinische follow-up zullen herhaalde gestandaardiseerde onderzoeksbeoordelingen postoperatief worden uitgevoerd na 1-2 weken (T1), 6 weken (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4), 12 maanden (T5) , 18 maanden (T6), 24 maanden (T7) en 36 maanden (T8).
Specifieke screening, preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve onderzoeksprocedures op elk tijdstip worden hieronder volledig beschreven en weergegeven in afbeelding 2 en tabel 1.
Daarnaast worden alle onderzoeksmaatregelen in detail beschreven in het hoofdstuk Maatregelen.
Als een deelnemer tijdens de duur van dit onderzoek een extra bezoek nodig heeft, worden ook gegevens van deze bezoeken verzameld voor dit onderzoek.
Zorg die rechtstreeks verband houdt met de operatie en het onderzoek wordt niet in rekening gebracht, maar andere medische problemen zoals hypertensie, diabetes, hypercholesterolemie en depressie kunnen behandeling buiten de reikwijdte van het onderzoek vereisen en zullen dienovereenkomstig worden gefactureerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14 - 19.
- Op fysieke volwassenheid.
- BMI groter dan of gelijk aan 35 kg/m2 met belangrijke comorbiditeiten, of BMI groter dan 40 kg/m2 met andere gewichtsgerelateerde comorbiditeiten.
- Moet uitgebreide preoperatieve beoordelingen hebben ondergaan door een multidisciplinair team.
- Moet ten minste 6 maanden medisch geobserveerd en geprobeerd hebben om niet-chirurgisch gewicht te verliezen.
- Moet suboptimaal gewichtsverlies hebben aangetoond na deelname aan een leefstijlinterventie.
- Ouders moeten betrokken zijn bij alle fasen van werving en interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende genetische of endocriene stoornis, die gewichtsverlies door gedrags- en chirurgische technieken zou voorkomen.
- Minder dan zes maanden deelname aan inspanningen voor gewichtsbeheersing onder medisch toezicht.
- Actieve onbehandelde, instabiele psychopathologie (inclusief actieve psychose, ernstige depressie of significante eetpathologie), zoals bepaald door psychologische evaluatie.
- Actieve zelfmoordgedachten, zoals bepaald door psychologische evaluatie.
- Onvoldoende sociale steun, zoals bepaald door psychologische evaluatie.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven, zoals blijkt uit klinisch interview en cognitieve beoordelingen.
- Ernstige mentale retardatie, zoals blijkt uit klinische interviews en cognitieve beoordelingen.
- Aangetoond patroon van slechte therapietrouw en aanpassing van levensstijl.
- Misbruik van actieve stoffen, inclusief tabaksgebruik, zoals aangetoond door klinisch interview en psychologische evaluatie. Onvoldoende kennis van risico's en verantwoordelijkheden van de patiënt, zoals vastgesteld door klinisch interview en kennisquiz.
- Gerapporteerde zwangerschap in het afgelopen jaar, huidige zwangerschap of van plan om in de komende drie jaar zwanger te worden.
- Geschiedenis of klinische symptomen van ernstige gastro-intestinale refluxziekte (GERD)
- Persoon wordt om medische redenen niet beschouwd als een chirurgische kandidaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie
Laparoscopische maagplooiing
|
De studie zal de effecten onderzoeken van een soort operatie voor gewichtsverlies op zwaarlijvige adolescenten van 14-19 jaar.
) Het onderzoeksprotocol omvat evaluaties voorafgaand aan de behandeling, gevolgd door een educatief en behandelprogramma voor aanpassing van de levensstijl van 2 maanden.
Na de operatie wordt uitgebreide nazorg verleend gedurende een periode van 3 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van overtollig lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van comorbiditeiten tot obesitas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in levensstijlkeuzes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lanning, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM14809
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .