Súlyos elhízással küzdő serdülők laparoszkópos gyomorplikációjának kísérleti vizsgálata
2018. július 9. frissítette: Virginia Commonwealth University
A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a laparoszkópos gyomorszaporulat (LGP) hatását a túlsúlyra, a testtömeg-indexre, valamint a súlyhoz kapcsolódó orvosi és pszichológiai társbetegségekre elhízott serdülőknél. Ezen túlmenően értékelni fogjuk ennek az eljárásnak a biztonságosságát és hatékonyságát (amelyet egy multidiszciplináris átfogó életmódmódosítási program keretében valósítanak meg) a betegek egészségi állapotában, pszichoszociális és pszichológiai működésében, fizikai erőnlétében és egészséggel összefüggő életminőségében bekövetkezett változásokra.
Tanulmányi hipotézis:
- A gondosan kiválasztott elhízott serdülőknél végzett laparoszkópos gyomorszaporítás egy multidiszciplináris kezelési program keretében, amely műtét előtti és utáni viselkedési és pszichológiai támogatást és oktatást nyújt, a következőket eredményezi: a) a túlsúly és a testtömeg-index kezdeti és tartós csökkenése, b) a pszichológiai állapot javulása. a működés, a fizikai erőnlét és az egészséggel összefüggő életminőség, valamint c) a súllyal összefüggő társbetegségek csökkentése.
- Az LGP biztonságos eljárás lesz, és a szövődmények aránya hasonló vagy alacsonyabb, mint amit az elhízott serdülőknél alkalmazott sebészeti fogyókúrás eljárásokról szóló más publikált jelentésekben találtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes vizsgálati protokoll, amelyet az alábbiakban részletesen ismertetünk, 3 évet ölel fel, és 11 kutatási értékelési pontot tartalmaz (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 és T8).
Lásd a 2. ábrát. Vizsgálati protokoll a beiratkozástól a műtét utáni értékelésig.
Kezdetben bizonyos kezelés előtti értékeléseket végeznek (Pre-1), majd egy 2 hónapos műtét előtti oktatás és életmódmódosító kezelési program következik, amely négy pszichológiai, táplálkozási, testmozgási és műtéti látogatásból áll.
A műtét előtti oktatási program sikeres befejezése után átfogóbb műtét előtti értékelést végeznek egy sebész által (Pre-2).
Ha a betegek úgy döntenek, hogy folytatják a vizsgálatot, a műtétet megelőző két hétben a résztvevőket felkérik, hogy tartsák be a műtét előtti étrendet, a kizárási és felvételi kritériumokat a vizsgálati csoport újra felülvizsgálja, és a szóbeli beleegyezést/hozzájárulást újra megkérik. -megerősítve a serdülőkkel és a szülőkkel.
A műtétet (T0) követően átfogó nyomon követési ellátást a Virginia Commonwealth Egyetem Richmondi Gyermekkórházának Egészséges Életmód Központjának (HLC) multidiszciplináris csapata (CHoR a VCU) biztosít.
A követési időszak három szakaszra oszlik: 1) Korai posztoperatív szakasz (0-5 hónap), 2) késői posztoperatív szakasz (6-12 hónap) és 3) hosszú távú követési szakasz. (13-36 hónap).
A klinikai nyomon követéssel együtt a műtét utáni standardizált kutatási értékelések 1-2 hét (T1), 6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4), 12 hónap (T5) után ismétlődnek. , 18 hónap (T6), 24 hónap (T7) és 36 hónap (T8).
A specifikus szűrési, műtét előtti, perioperatív és posztoperatív vizsgálati eljárásokat az egyes időpontokban az alábbiakban részletesen ismertetjük, és a 2. ábra és az 1. táblázat vázolja.
Ezenkívül az összes kutatási intézkedést részletesen ismertetjük az Intézkedések részben.
Ha bármely résztvevőnek további látogatásra van szüksége a vizsgálat ideje alatt, ezekből a látogatásokból származó adatokat is összegyűjtjük ehhez a vizsgálathoz.
A műtéthez és a vizsgálathoz közvetlenül kapcsolódó ellátást nem számlázzuk ki, de egyéb egészségügyi problémák, például magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia és depresszió a vizsgálat körén kívüli kezelést igényelhetnek, és ennek megfelelően kerül kiszámlázásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-19 éves kor.
- Fizikai érettségben.
- 35 kg/m2-nél nagyobb vagy egyenlő BMI súlyos társbetegségek esetén, vagy 40 kg/m2-nél nagyobb BMI egyéb testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségek esetén.
- Átfogó műtét előtti értékelésen kell átesnie egy multidiszciplináris csapatnak.
- Legalább 6 hónapig orvosilag megfigyelt és megkísérelt nem műtéti fogyás szükséges.
- Szuboptimális súlycsökkenést kellett kimutatnia egy életmódbeli beavatkozásban való részvételt követően.
- A szülőknek részt kell venniük a toborzás és a beavatkozás minden fázisában.
Kizárási kritériumok:
- Alapvető genetikai vagy endokrin rendellenesség, amely kizárná a fogyást viselkedési és sebészeti technikák révén.
- Kevesebb, mint hat hónapos részvétel orvosilag felügyelt testsúlykontrollban.
- Aktív, kezeletlen, instabil pszichopatológia (beleértve az aktív pszichózist, a súlyos depressziót vagy a jelentős étkezési patológiát), pszichológiai értékelés alapján.
- Aktív öngyilkossági gondolatok, pszichológiai értékelés alapján.
- Nem megfelelő szociális támogatás, amelyet pszichológiai értékelés határoz meg.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni, amint azt klinikai interjú és kognitív értékelések igazolják.
- Súlyos mentális retardáció, amint azt a klinikai interjú és a kognitív értékelések igazolják.
- Az orvosi kezelési rend és az életmód módosításának rossz betartásának kimutatott mintája.
- Hatóanyagokkal való visszaélés, beleértve a dohányzást is, amint azt a klinikai interjú és a pszichológiai értékelés igazolja. A kockázatok és a betegek felelősségének nem megfelelő ismerete, amint azt klinikai interjú és tudáskvíz határozta meg.
- Terhesség az elmúlt évben, jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a következő három évben.
- Súlyos gastrointestinalis reflux betegség (GERD) anamnézisében vagy klinikai tüneteiben
- A személy egészségügyi okokból nem tekinthető műtéti jelöltnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészet
Laparoszkópos gyomor plikáció
|
A tanulmány egyfajta súlycsökkentő műtét hatásait vizsgálja elhízott 14-19 éves serdülőkre.
) A vizsgálati protokoll magában foglalja a kezelés előtti értékeléseket, amelyeket egy 2 hónapos oktatási és életmódmódosító kezelési program követ.
A műtétet követően 3 éven keresztül átfogó utógondozást biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A túlzott testsúly csökkentése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elhízáshoz vezető társbetegségek csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változások az életmódválasztásban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az életminőség javulása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Lanning, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM14809
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .