Estudio piloto de plicatura gástrica laparoscópica en adolescentes con obesidad severa

El protocolo de estudio completo, que se describe en detalle a continuación, abarca 3 años e incluye 11 puntos de evaluación de investigación (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 y T8). Consulte la Figura 2. Protocolo de estudio desde la inscripción hasta las evaluaciones posquirúrgicas. Inicialmente, se realizarán evaluaciones seleccionadas previas al tratamiento (Pre-1), seguidas de un programa de tratamiento de modificación del estilo de vida y educación prequirúrgica de 2 meses, que consta de cuatro visitas con psicología, nutrición, ejercicio y cirugía. Después de completar con éxito este programa de educación prequirúrgica, se realizará una evaluación prequirúrgica más completa por parte de un cirujano (Pre-2). Si los pacientes deciden continuar con el estudio, en las dos semanas previas a la cirugía, se les pedirá a los participantes que sigan una dieta prequirúrgica, el equipo del estudio revisará nuevamente los criterios de exclusión e inclusión y se solicitará el consentimiento/asentimiento verbal. -confirmado con adolescentes y padre(s). Después de la cirugía (T0), el equipo multidisciplinario brindará atención de seguimiento integral en el Centro de Estilos de Vida Saludables (HLC) en el Children's Hospital of Richmond en Virginia Commonwealth University (CHoR en VCU). El período de seguimiento se dividirá en tres fases: 1) Fase postoperatoria temprana (0-5 meses), 2) Fase postoperatoria tardía (6-12 meses) y 3) Fase de seguimiento a largo plazo (13-36 meses). Junto con el seguimiento clínico, se realizarán evaluaciones de investigación estandarizadas repetidas después de la operación a las 1-2 semanas (T1), 6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 12 meses (T5) , 18 meses (T6), 24 meses (T7) y 36 meses (T8). Los procedimientos de estudio específicos de detección, prequirúrgicos, perioperatorios y posquirúrgicos en cada momento se describen detalladamente a continuación y se describen en la Figura 2 y la Tabla 1. Además, todas las medidas de investigación se describen en detalle en la Sección de Medidas. Si algún participante requiere alguna visita adicional durante el tiempo de este estudio, los datos de estas visitas también se recopilarán para este estudio. La atención directamente relacionada con la cirugía y el estudio no se facturará, pero otros problemas médicos como hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia y depresión pueden requerir un tratamiento fuera del alcance del estudio y se facturarán en consecuencia.