Пилотное исследование лапароскопической складки желудка у подростков с тяжелым ожирением
9 июля 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Предлагаемое исследование направлено на изучение влияния лапароскопической пликации желудка (LGP) на избыточную массу тела, индекс массы тела и связанные с массой тела медицинские и психологические сопутствующие заболевания у подростков с ожирением. Кроме того, мы будем оценивать безопасность и эффективность этой процедуры (реализованной в рамках междисциплинарной комплексной программы модификации образа жизни) в отношении изменений в медицинском статусе пациентов, психосоциальном и психологическом функционировании, физическом состоянии и связанном со здоровьем качестве жизни.
Гипотеза исследования:
- Лапароскопическая пликация желудка, выполненная у тщательно отобранных подростков с ожирением в рамках междисциплинарной программы лечения, обеспечивающей предоперационную и послеоперационную поведенческую и психологическую поддержку и обучение, приведет к: а) начальному и устойчивому снижению избыточной массы тела и индекса массы тела, б) улучшению психологического функционирование, физическую форму и качество жизни, связанное со здоровьем, и в) снижение сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела.
- LGP будет безопасной процедурой с частотой осложнений, сравнимой или ниже, чем та, которая была обнаружена в других опубликованных отчетах о хирургических процедурах по снижению веса, используемых у подростков с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полный протокол исследования, подробно описанный ниже, рассчитан на 3 года и включает 11 баллов оценки исследования (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 и T8).
См. рисунок 2. Протокол исследования от регистрации до послеоперационной оценки.
Сначала будут проводиться отдельные предварительные оценки (Pre-1), после чего следует 2-месячная предоперационная программа обучения и модификации образа жизни, состоящая из четырех посещений психолога, питания, физических упражнений и операции.
После успешного завершения этой программы дооперационного обучения будет проведена более полная предоперационная оценка хирургом (Pre-2).
Если пациенты решат продолжить исследование, то за две недели до операции участников попросят придерживаться предоперационной диеты, критерии исключения и включения будут повторно рассмотрены исследовательской группой, а устное согласие/подтверждение будет повторено. - подтверждено подростками и родителями.
После операции (T0) всестороннее последующее наблюдение будет предоставлено многопрофильной командой в Центре здорового образа жизни (HLC) Детской больницы Ричмонда в Университете Содружества Вирджинии (CHoR в VCU).
Период последующего наблюдения будет разделен на три фазы: 1) Ранняя послеоперационная фаза (0–5 месяцев), 2) Поздняя послеоперационная фаза (6–12 месяцев) и 3) Долгосрочная фаза наблюдения. (13-36 месяцев).
В сочетании с клиническим наблюдением повторные стандартизированные исследования будут проводиться после операции через 1-2 недели (Т1), 6 недель (Т2), 3 месяца (Т3), 6 месяцев (Т4), 12 месяцев (Т5). , 18 месяцев (T6), 24 месяца (T7) и 36 месяцев (T8).
Конкретные процедуры скрининга, предоперационные, периоперационные и послеоперационные исследования в каждый момент времени полностью описаны ниже и представлены на рисунке 2 и в таблице 1.
Кроме того, все исследовательские меры подробно описаны в разделе «Меры».
Если какому-либо участнику потребуется какое-либо дополнительное посещение во время этого исследования, данные этих посещений также будут собираться для этого исследования.
Уход, непосредственно связанный с операцией и исследованием, не будет оплачиваться, но другие медицинские проблемы, такие как гипертония, диабет, гиперхолестеринемия и депрессия, могут потребовать лечения, выходящего за рамки исследования, и будут оплачиваться соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14 - 19 лет.
- При физической зрелости.
- ИМТ более или равный 35 кг/м2 при серьезных сопутствующих заболеваниях или ИМТ более 40 кг/м2 при других сопутствующих заболеваниях, связанных с массой тела.
- Должен пройти всестороннюю предоперационную оценку мультидисциплинарной командой.
- Должен иметь не менее 6 месяцев медицинского наблюдения и попыток нехирургического снижения веса.
- Должен демонстрировать субоптимальную потерю веса после участия в вмешательстве в образ жизни.
- Родители должны участвовать во всех этапах вербовки и вмешательства.
Критерий исключения:
- Основное генетическое или эндокринное заболевание, препятствующее потере веса с помощью поведенческих и хирургических методов.
- Менее шести месяцев участия в программах по снижению веса под медицинским наблюдением.
- Активная нелеченная, нестабильная психопатология (включая активный психоз, тяжелую депрессию или выраженную пищевую патологию), определяемая психологической оценкой.
- Активные суицидальные мысли, определяемые психологической оценкой.
- Неадекватная социальная поддержка, определенная психологической оценкой.
- Неспособность предоставить информированное согласие/одобрение, о чем свидетельствует клиническое интервью и когнитивные оценки.
- Тяжелая умственная отсталость, о чем свидетельствует клиническое интервью и когнитивные оценки.
- Продемонстрирована картина несоблюдения режима лечения и изменения образа жизни.
- Злоупотребление активными психоактивными веществами, включая употребление табака, подтвержденное клиническим опросом и психологической оценкой. Неадекватное знание рисков и обязанностей пациента, как определено в ходе клинического собеседования и проверки знаний.
- Заявленная беременность в течение последнего года, текущая беременность или планирование беременности в ближайшие три года.
- Анамнез или клинические симптомы тяжелой желудочно-кишечной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
- Лицо не считается по медицинским показаниям кандидатом на хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
Лапароскопическая пликация желудка
|
В исследовании будет изучено влияние операции по снижению веса на подростков в возрасте 14-19 лет, страдающих ожирением.
) Протокол исследования включает предварительные оценки, за которыми следует 2-месячная программа обучения и лечения, направленная на изменение образа жизни.
После операции в течение 3 лет будет оказано всестороннее последующее наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение избыточной массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение сопутствующих ожирению заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения в образе жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Lanning, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM14809
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .