Pilotstudie zur laparoskopischen Magen-Plikation bei Jugendlichen mit schwerer Adipositas

Das vollständige Studienprotokoll, das unten detailliert beschrieben wird, erstreckt sich über 3 Jahre und umfasst 11 Forschungsbewertungspunkte (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 und T8). Siehe Abbildung 2. Studienprotokoll von der Anmeldung bis zur postoperativen Beurteilung. Zunächst werden ausgewählte Untersuchungen vor der Behandlung durchgeführt (Pre-1), gefolgt von einem 2-monatigen präoperativen Schulungs- und Lebensstiländerungsprogramm, das aus vier Besuchen mit Psychologie, Ernährung, Bewegung und Operation besteht. Nach erfolgreichem Abschluss dieses präoperativen Schulungsprogramms wird eine umfassendere präoperative Beurteilung durch einen Chirurgen (Pre-2) durchgeführt. Wenn sich die Patienten für die Fortsetzung der Studie entscheiden, werden die Teilnehmer in den zwei Wochen vor der Operation gebeten, sich an eine präoperative Diät zu halten, die Ausschluss- und Einschlusskriterien werden vom Studienteam erneut überprüft, und die mündliche Zustimmung/Zustimmung wird erneut erteilt -bestätigt mit Jugendlichen und Eltern. Nach der Operation (T0) wird eine umfassende Nachsorge durch das multidisziplinäre Team des Healthy Lifestyles Center (HLC) des Children's Hospital of Richmond an der Virginia Commonwealth University (CHoR at VCU) bereitgestellt. Die Nachbeobachtungszeit wird in drei Phasen unterteilt: 1) frühe postoperative Phase (0-5 Monate), 2) späte postoperative Phase (6-12 Monate) und 3) langfristige Nachbeobachtungsphase (13-36 Monate). In Verbindung mit der klinischen Nachsorge werden postoperativ nach 1-2 Wochen (T1), 6 Wochen (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4), 12 Monaten (T5) wiederholte standardisierte Forschungsbewertungen durchgeführt. , 18 Monate (T6), 24 Monate (T7) und 36 Monate (T8). Spezifische Screening-, präoperative, perioperative und postoperative Studienverfahren zu jedem Zeitpunkt werden unten vollständig beschrieben und in Abbildung 2 und Tabelle 1 skizziert. Darüber hinaus werden alle Forschungsmaßnahmen im Abschnitt „Maßnahmen“ detailliert beschrieben. Wenn ein Teilnehmer während der Zeit dieser Studie einen zusätzlichen Besuch benötigt, werden die Daten dieser Besuche auch für diese Studie erhoben. Pflegeleistungen, die in direktem Zusammenhang mit der Operation und der Studie stehen, werden nicht in Rechnung gestellt, aber andere medizinische Probleme wie Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie und Depressionen erfordern möglicherweise eine Behandlung außerhalb des Umfangs der Studie und werden entsprechend in Rechnung gestellt