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Studio pilota sulla plicatura gastrica laparoscopica negli adolescenti con grave obesità

9 luglio 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Lo studio proposto mira a indagare gli effetti della plicatura gastrica laparoscopica (LGP) sull'eccesso di peso corporeo, sull'indice di massa corporea e sulle comorbilità mediche e psicologiche legate al peso negli adolescenti obesi. Inoltre, valuteremo la sicurezza e l'efficacia di questa procedura (implementata all'interno di un programma multidisciplinare completo di modifica dello stile di vita) sui cambiamenti nello stato medico dei pazienti, nel funzionamento psicosociale e psicologico, nella forma fisica e nella qualità della vita correlata alla salute.

Ipotesi di studio:

  1. La plicatura gastrica laparoscopica eseguita su adolescenti obesi accuratamente selezionati nell'ambito di un programma di trattamento multidisciplinare che fornisce supporto ed educazione comportamentale e psicologico pre e post-operatorio si tradurrà in: a) riduzioni iniziali e durature del peso corporeo in eccesso e dell'indice di massa corporea, b) miglioramenti nella funzionamento, forma fisica e qualità della vita correlata alla salute e c) riduzione delle comorbilità legate al peso.
  2. LGP sarà una procedura sicura, con tassi di complicanze paragonabili o inferiori a quanto riscontrato in altri rapporti pubblicati di procedure chirurgiche per la perdita di peso utilizzate negli adolescenti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di studio completo, descritto in dettaglio di seguito, copre 3 anni e comprende 11 punti di valutazione della ricerca (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 e T8). Fare riferimento alla Figura 2. Protocollo di studio dall'arruolamento alle valutazioni post-chirurgiche. Inizialmente verranno condotte valutazioni pre-trattamento selezionate (Pre-1), seguite da un programma di educazione pre-chirurgica di 2 mesi e trattamento per la modifica dello stile di vita, composto da quattro visite con psicologia, nutrizione, esercizio fisico e chirurgia. Dopo aver completato con successo questo programma di formazione pre-chirurgica, verrà condotta una valutazione pre-chirurgica più completa da parte di un chirurgo (Pre-2). Se i pazienti decidono di proseguire lo studio, nelle due settimane precedenti l'intervento chirurgico, ai partecipanti verrà chiesto di aderire a una dieta pre-chirurgica, i criteri di esclusione e inclusione saranno rivisti nuovamente dal team di studio e il consenso/assenso verbale sarà nuovamente -confermato con adolescenti e genitori. Dopo l'intervento chirurgico (T0), verrà fornita un'assistenza completa di follow-up tramite il team multidisciplinare presso l'Healthy Lifestyles Center (HLC) presso il Children's Hospital di Richmond presso la Virginia Commonwealth University (CHoR presso VCU). Il periodo di follow-up sarà suddiviso in tre fasi: 1) Fase post-operatoria precoce (0-5 mesi), 2) Fase post-operatoria tardiva (6-12 mesi) e 3) Fase di follow-up a lungo termine (13-36 mesi). In concomitanza con il follow-up clinico, saranno condotte ripetute valutazioni di ricerca standardizzate post-operatorie a 1-2 settimane (T1), 6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 12 mesi (T5) , 18 mesi (T6), 24 mesi (T7) e 36 mesi (T8). Le procedure specifiche di screening, pre-chirurgiche, perioperatorie e post-chirurgiche in ciascun punto temporale sono descritte completamente di seguito e delineate nella Figura 2 e nella Tabella 1. Inoltre, tutte le misure di ricerca sono descritte in dettaglio nella sezione Misure. Se un partecipante richiede una visita aggiuntiva durante il periodo di questo studio, i dati di queste visite verranno raccolti anche per questo studio. Le cure direttamente correlate all'intervento chirurgico e allo studio non saranno fatturate, ma altri problemi medici come ipertensione, diabete, ipercolesterolemia e depressione potrebbero richiedere una gestione al di fuori dell'ambito dello studio e saranno fatturati di conseguenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14 - 19.
  • Alla maturità fisica.
  • BMI maggiore o uguale a 35 kg/m2 con comorbidità maggiori o BMI superiore a 40 kg/m2 con altre comorbidità legate al peso.
  • Deve essere stato sottoposto a valutazioni pre-chirurgiche complete da parte di un team multidisciplinare.
  • Deve avere almeno 6 mesi di perdita di peso non chirurgica osservata dal punto di vista medico e tentata.
  • Deve aver dimostrato una perdita di peso subottimale in seguito alla partecipazione a un intervento sullo stile di vita.
  • Deve avere i genitori coinvolti in tutte le fasi di reclutamento e intervento.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo genetico o endocrino sottostante, che precluderebbe la perdita di peso attraverso tecniche comportamentali e chirurgiche.
  • Meno di sei mesi di partecipazione a sforzi di gestione del peso sotto controllo medico.
  • Psicopatologia attiva non trattata, instabile (per includere psicosi attiva, depressione grave o patologia alimentare significativa), come determinato dalla valutazione psicologica.
  • Ideazione suicidaria attiva, come determinato dalla valutazione psicologica.
  • Supporto sociale inadeguato, come determinato dalla valutazione psicologica.
  • Incapacità di fornire il consenso/assenso informato, come evidenziato da colloquio clinico e valutazioni conoscitive.
  • Grave ritardo mentale, come evidenziato da colloquio clinico e valutazioni cognitive.
  • Modello dimostrato di scarsa aderenza al regime medico e modifica dello stile di vita.
  • Abuso di sostanze attive, compreso il consumo di tabacco, come dimostrato da colloquio clinico e valutazione psicologica. Conoscenza inadeguata dei rischi e delle responsabilità del paziente, come determinato dal colloquio clinico e dal quiz conoscitivo.
  • Gravidanza segnalata nell'ultimo anno, gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza nei prossimi tre anni.
  • Storia o sintomi clinici di grave malattia da reflusso gastrointestinale (GERD)
  • La persona non è considerata per motivi medici un candidato chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
Plicatura gastrica laparoscopica
Procedura: Plicatura gastrica laparoscopica
Lo studio esaminerà gli effetti di un tipo di intervento chirurgico per la perdita di peso su adolescenti obesi di età compresa tra 14 e 19 anni. ) Il protocollo di studio include valutazioni pre-trattamento seguite da un programma di trattamento di educazione e modifica dello stile di vita di 2 mesi. Dopo l'intervento chirurgico, verrà fornita un'assistenza di follow-up completa per un periodo di 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del peso corporeo in eccesso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione delle comorbidità con l'obesità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nelle scelte di vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Children's Hospital of Richmond

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lanning, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM14809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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