Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe laparoskopowej aplikacji żołądka u młodzieży z ciężką otyłością

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu laparoskopowej plikacji żołądka (LGP) na nadmierną masę ciała, wskaźnik masy ciała oraz współistniejące choroby medyczne i psychologiczne związane z wagą u otyłych nastolatków. Dodatkowo ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność tej procedury (realizowanej w ramach multidyscyplinarnego kompleksowego programu modyfikacji stylu życia) na zmiany stanu zdrowia pacjentów, funkcjonowania psychospołecznego i psychicznego, sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Hipoteza badawcza:

  1. Laparoskopowa plikacja żołądka przeprowadzona u starannie wyselekcjonowanej otyłej młodzieży w ramach multidyscyplinarnego programu leczenia, zapewniającego przed i po operacji wsparcie behawioralne i psychologiczne oraz edukację, spowoduje: a) początkowe i trwałe zmniejszenie nadmiernej masy ciała i wskaźnika masy ciała, b) poprawę sprawności psychofizycznej funkcjonowania, sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem oraz c) zmniejszeniem chorób współistniejących związanych z masą ciała.
  2. LGP będzie bezpieczną procedurą, a odsetek powikłań będzie porównywalny lub niższy niż w innych opublikowanych raportach dotyczących chirurgicznych procedur odchudzania stosowanych u otyłych nastolatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pełny protokół badania, szczegółowo opisany poniżej, obejmuje 3 lata i obejmuje 11 punktów oceny badań (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 i T8). Patrz Rycina 2. Protokół badania od rejestracji do oceny pooperacyjnej. Na początku zostaną przeprowadzone wybrane oceny przed leczeniem (Pre-1), a następnie 2-miesięczny program edukacji przedoperacyjnej i modyfikacji stylu życia, składający się z czterech wizyt z psychologiem, odżywianiem, ćwiczeniami i operacją. Po pomyślnym ukończeniu tego programu edukacji przedoperacyjnej zostanie przeprowadzona bardziej kompleksowa ocena przedoperacyjna przez chirurga (Pre-2). Jeśli pacjenci zdecydują się kontynuować badanie, w ciągu dwóch tygodni przed operacją uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety przed zabiegiem chirurgicznym, kryteria wykluczenia i włączenia zostaną ponownie zweryfikowane przez zespół badawczy, a ustna zgoda/zgoda zostanie ponownie -potwierdzone u nastolatków i rodziców. Po operacji (T0) kompleksowa opieka kontrolna zostanie zapewniona przez wielodyscyplinarny zespół Centrum Zdrowego Stylu Życia (HLC) w Szpitalu Dziecięcym w Richmond na Virginia Commonwealth University (CHoR at VCU). Okres obserwacji zostanie podzielony na trzy fazy: 1) Wczesna faza pooperacyjna (0-5 miesięcy), 2) Późna faza pooperacyjna (6-12 miesięcy) i 3) Długoterminowa faza kontrolna (13-36 miesięcy). W połączeniu z obserwacją kliniczną, po 1-2 tygodniach (T1), 6 tygodniach (T2), 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4), 6 miesiącach (T4), 12 miesiącach (T5) zostaną przeprowadzone powtórne standardowe oceny badawcze. , 18 miesięcy (T6), 24 miesiące (T7) i 36 miesięcy (T8). Specyficzne badania przesiewowe, badania przedoperacyjne, okołooperacyjne i pooperacyjne w każdym punkcie czasowym zostały w pełni opisane poniżej i przedstawione na rycinie 2 i w tabeli 1. Dodatkowo wszystkie mierniki badawcze zostały szczegółowo opisane w rozdziale Miary. Jeśli którykolwiek z uczestników wymaga dodatkowej wizyty w czasie tego badania, dane z tych wizyt zostaną również zebrane na potrzeby tego badania. Opieka bezpośrednio związana z operacją i badaniem nie będzie rozliczana, ale inne problemy medyczne, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, hipercholesterolemia i depresja, mogą wymagać leczenia wykraczającego poza zakres badania i będą odpowiednio rozliczane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14 - 19 lat.
  • W dojrzałości fizycznej.
  • BMI większy lub równy 35 kg/m2 z głównymi chorobami współistniejącymi lub BMI większy niż 40 kg/m2 z innymi chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała.
  • Musi przejść kompleksową ocenę przedoperacyjną przez multidyscyplinarny zespół.
  • Musi mieć co najmniej 6 miesięcy obserwacji medycznej i próby niechirurgicznej utraty wagi.
  • Musi wykazać suboptymalną utratę masy ciała po uczestnictwie w interwencji dotyczącej stylu życia.
  • Rodzice muszą być zaangażowani we wszystkie etapy rekrutacji i interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowe zaburzenie genetyczne lub endokrynologiczne, które wyklucza utratę wagi za pomocą technik behawioralnych i chirurgicznych.
  • Mniej niż sześć miesięcy udziału w nadzorowanych przez lekarza wysiłkach związanych z kontrolą wagi.
  • Aktywna nieleczona, niestabilna psychopatologia (w tym aktywna psychoza, ciężka depresja lub znaczna patologia odżywiania), określona na podstawie oceny psychologicznej.
  • Aktywne myśli samobójcze, określone na podstawie oceny psychologicznej.
  • Nieodpowiednie wsparcie społeczne, określone na podstawie oceny psychologicznej.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody, o czym świadczy wywiad kliniczny i oceny funkcji poznawczych.
  • Ciężkie upośledzenie umysłowe, potwierdzone wywiadem klinicznym i ocenami funkcji poznawczych.
  • Wykazano wzorzec słabego przestrzegania reżimu medycznego i modyfikacji stylu życia.
  • Nadużywanie substancji czynnych, w tym palenie tytoniu, potwierdzone wywiadem klinicznym i oceną psychologiczną. Niewystarczająca wiedza o ryzyku i obowiązkach pacjenta, ustalona na podstawie wywiadu klinicznego i quizu wiedzy.
  • Zgłoszona ciąża w ciągu ostatniego roku, obecna ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych trzech lat.
  • Historia lub objawy kliniczne ciężkiej choroby refluksowej przewodu pokarmowego (GERD)
  • Osoba nie jest uznawana ze względów medycznych za kandydata do zabiegu chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
Laparoskopowa aplikacja żołądka
Procedura: Laparoskopowa aplikacja żołądka
W badaniu zbadany zostanie wpływ pewnego rodzaju operacji odchudzania na otyłą młodzież w wieku 14-19 lat. ) Protokół badania obejmuje ocenę przed leczeniem, po której następuje dwumiesięczna edukacja i program leczenia modyfikującego styl życia. Po operacji zapewniona zostanie kompleksowa opieka kontrolna przez okres 3 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja Nadmiernej Masy Ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie chorób współistniejących z otyłością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w wyborach stylu życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Children's Hospital of Richmond

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lanning, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM14809

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa aplikacja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj