重度肥胖青少年腹腔镜胃折叠术的初步研究
2018年7月9日 更新者：Virginia Commonwealth University
拟议的研究旨在调查腹腔镜胃折叠术 (LGP) 对肥胖青少年超重、体重指数以及与体重相关的医学和心理合并症的影响。 此外，我们将评估该程序（在多学科综合生活方式改变计划中实施）对患者医疗状况、社会心理和心理功能、身体健康以及与健康相关的生活质量变化的安全性和有效性。
研究假设：
- 在提供术前和术后行为和心理支持和教育的多学科治疗计划中，对精心挑选的肥胖青少年进行腹腔镜胃折叠术将导致：a) 超重和体重指数的初始和持续减少，b) 心理改善功能、身体健康和与健康相关的生活质量，以及 c) 减少与体重相关的合并症。
- LGP 将是一种安全的手术，其并发症发生率与其他已发表的肥胖青少年外科减肥手术报告中的并发症发生率相当或更低。
研究概览
详细说明
下面详细描述的完整研究方案跨越 3 年，包括 11 个研究评估点（Pre-1、Pre-2、T0、T1、T2、T3、T4、T5、T6、T7 和 T8）。
请参阅图 2。从入组到术后评估的研究方案。
最初将进行选择的治疗前评估（Pre-1），然后是为期 2 个月的术前教育和生活方式改变治疗计划，包括四次心理、营养、运动和手术访问。
成功完成此术前教育计划后，将由外科医生 (Pre-2) 进行更全面的术前评估。
如果患者决定继续研究，在手术前两周，参与者将被要求遵守术前饮食，研究团队将再次审查排除和纳入标准，并重新口头同意/同意- 与青少年和父母确认。
手术 (T0) 后，弗吉尼亚联邦大学里士满儿童医院 (VCU CHoR) 健康生活方式中心 (HLC) 的多学科团队将提供全面的后续护理。
随访期将分为三个阶段：1) 术后早期（0-5 个月），2) 术后晚期（6-12 个月），以及 3) 长期随访期（13-36 个月）。
结合临床随访，将在术后 1-2 周（T1）、6 周（T2）、3 个月（T3）、6 个月（T4）、12 个月（T5）进行重复标准化研究评估、18 个月 (T6)、24 个月 (T7) 和 36 个月 (T8)。
每个时间点的具体筛查、术前、围手术期和术后研究程序在下面进行了全面描述，并在图 2 和表 1 中进行了概述。
此外，所有研究措施都在措施部分详细描述。
如果任何参与者在本研究期间需要任何额外访问，则这些访问的数据也将为本研究收集。
与手术和研究直接相关的护理不会收费，但高血压、糖尿病、高胆固醇血症和抑郁症等其他医疗问题可能需要在研究范围之外进行管理，并将相应收费
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14 - 19 岁。
- 身体成熟时。
- BMI 大于或等于 35 kg/m2 并伴有主要合并症，或 BMI 大于 40 kg/m2 并伴有其他与体重相关的并存病。
- 必须经过多学科团队的全面术前评估。
- 必须有至少 6 个月的医学观察和尝试的非手术减肥。
- 必须在参与生活方式干预后证明体重减轻不理想。
- 必须让家长参与招募和干预的所有阶段。
排除标准：
- 潜在的遗传或内分泌失调，这将妨碍通过行为和手术技术减轻体重。
- 参与医学监督的体重管理工作不到六个月。
- 根据心理评估确定的活跃的未经治疗的、不稳定的精神病理学（包括活跃的精神病、严重的抑郁症或严重的饮食病态）。
- 积极的自杀意念，由心理评估确定。
- 根据心理评估确定的社会支持不足。
- 临床访谈和认知评估证明无法提供知情同意/同意。
- 严重的精神发育迟滞，临床访谈和认知评估证明。
- 表现出对医疗方案和生活方式改变的依从性差的模式。
- 如临床访谈和心理评估所证明的，活性物质滥用，包括烟草使用。 通过临床访谈和知识测验确定的风险和患者责任知识不足。
- 过去一年内报告怀孕，目前怀孕，或计划在未来三年内怀孕。
- 严重胃肠道反流病 (GERD) 的病史或临床症状
- 由于医学原因，此人不被视为手术候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外科手术
腹腔镜胃折叠术
|
该研究将检查一种减肥手术对 14-19 岁肥胖青少年的影响。
) 研究方案包括治疗前评估，然后是为期 2 个月的教育和生活方式改变治疗计划。
手术后，将在 3 年内提供全面的后续护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少多余的体重
大体时间：手术后6个月
|
手术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少肥胖的合并症
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
生活方式选择的改变
大体时间：1年
|
1年
|
|
改善生活质量
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Lanning, MD, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月8日
研究完成 (实际的)
2018年3月8日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.