Pilottitutkimus laparoskooppisesta mahalaukun plikaatiosta nuorilla, joilla on vaikea lihavuus
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan laparoskooppisen mahalaukun leviämisen (LGP) vaikutuksia liikapainoon, painoindeksiin ja painoon liittyviin lääketieteellisiin ja psykologisiin samanaikaisiin sairauksiin lihavilla nuorilla. Lisäksi arvioimme tämän toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta (toteutetaan monitieteisessä elämäntapamuutosohjelmassa) potilaan terveydentilan, psykososiaalisen ja psykologisen toiminnan, fyysisen kunnon ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksiin.
Tutkimushypoteesi:
- Laparoskopinen mahalaukun leikkaus, joka suoritetaan huolellisesti valituille lihaville nuorille monitieteisessä hoito-ohjelmassa, joka tarjoaa ennen leikkausta ja sen jälkeistä käyttäytymis- ja psykologista tukea ja koulutusta, johtaa: a) alkuvaiheen ja jatkuvaan ylipainon ja painoindeksin laskuun, b) psykologisen kehityksen parantumiseen. toimintakyky, fyysinen kunto ja terveyteen liittyvä elämänlaatu sekä c) painoon liittyvien sairauksien väheneminen.
- LGP on turvallinen toimenpide, jonka komplikaatioiden määrä on verrattavissa tai alhaisempi kuin mitä on havaittu muissa julkaistuissa raporteissa lihavilla nuorilla käytettävistä kirurgisista painonpudotustoimenpiteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen tutkimusprotokolla, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti alla, kattaa 3 vuotta ja sisältää 11 tutkimuksen arviointipistettä (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 ja T8).
Katso kuva 2. Tutkimuspöytäkirja ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisiin arviointeihin.
Aluksi suoritetaan valikoidut hoitoa edeltävät arvioinnit (Pre-1), jota seuraa 2 kuukauden esikirurginen koulutus ja elämäntapamuutoshoito-ohjelma, joka koostuu neljästä psykologian, ravitsemuksen, liikunnan ja kirurgian käynnistä.
Tämän esikirurgisen koulutusohjelman onnistuneen suorittamisen jälkeen suoritetaan kattavampi leikkausta edeltävä arvio, jonka suorittaa kirurgi (Pre-2).
Jos potilaat päättävät jatkaa tutkimusta, osallistujia pyydetään kahden viikon aikana ennen leikkausta noudattamaan leikkausta edeltävää ruokavaliota, tutkimusryhmä tarkastelee uudelleen poissulkemis- ja osallistumiskriteerit ja suullinen suostumus/suostumus annetaan uudelleen. -vahvistettu nuorille ja vanhemmille.
Leikkauksen (T0) jälkeen kattavaa seurantahoitoa tarjotaan Virginia Commonwealth Universityn Richmondin lastensairaalan Healthy Lifestyles Centerin (HLC) monitieteisen tiimin kautta (CHoR VCU).
Seurantajakso jaetaan kolmeen vaiheeseen: 1) varhainen postoperatiivinen vaihe (0-5 kuukautta), 2) myöhäinen postoperatiivinen vaihe (6-12 kuukautta) ja 3) pitkäaikainen seurantavaihe. (13-36 kuukautta).
Kliinisen seurannan yhteydessä toistetaan standardoidut tutkimusarvioinnit leikkauksen jälkeen 1-2 viikon (T1), 6 viikon (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4), 12 kuukauden (T5) kohdalla. , 18 kuukautta (T6), 24 kuukautta (T7) ja 36 kuukautta (T8).
Erityiset seulonta-, ennen leikkausta, perioperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset tutkimustoimenpiteet kussakin ajankohdassa on kuvattu täysin alla ja esitetty kuvassa 2 ja taulukossa 1.
Lisäksi kaikki tutkimustoimenpiteet on kuvattu yksityiskohtaisesti Toimenpiteet-osiossa.
Jos joku osallistuja tarvitsee lisäkäyntiä tämän tutkimuksen aikana, myös näistä vierailuista kerätään tietoja tätä tutkimusta varten.
Suoraan leikkaukseen ja tutkimukseen liittyvää hoitoa ei laskuteta, mutta muut lääketieteelliset ongelmat, kuten verenpainetauti, diabetes, hyperkolesterolemia ja masennus, voivat vaatia hoitoa tutkimuksen ulkopuolella, ja niistä laskutetaan vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-19.
- Fyysisessä kypsässä.
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2 vakavien liitännäissairauksien yhteydessä tai BMI yli 40 kg/m2 muiden painoon liittyvien liitännäissairauksien yhteydessä.
- Hänen on täytynyt käydä läpi kattavat leikkausta edeltävät arvioinnit monialaisen tiimin toimesta.
- Hänellä on oltava vähintään 6 kuukautta lääketieteellisesti tarkkailtavaa ja ei-kirurgista painonpudotusta.
- Hänen on täytynyt osoittaa optimaalista painonpudotusta elämäntapainterventioon osallistumisen jälkeen.
- Vanhempien on oltava mukana kaikissa rekrytoinnin ja puuttumisen vaiheissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva geneettinen tai endokriininen häiriö, joka estäisi painonpudotuksen käyttäytymis- ja kirurgisten tekniikoiden avulla.
- Alle kuusi kuukautta osallistumista lääketieteellisesti valvottuihin painonhallintatoimiin.
- Aktiivinen hoitamaton, epävakaa psykopatologia (mukaan lukien aktiivinen psykoosi, vakava masennus tai merkittävä syömispatologia), psykologisen arvioinnin perusteella.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset psykologisen arvioinnin perusteella.
- Riittämätön sosiaalinen tuki psykologisen arvioinnin perusteella.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, kuten kliiniset haastattelut ja kognitiiviset arvioinnit osoittavat.
- Vaikea kehitysvammaisuus, kuten kliiniset haastattelut ja kognitiiviset arvioinnit osoittavat.
- Osoitettu malli huonosta hoito-ohjelmasta ja elämäntapojen muuttamisesta.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakan käyttö, kuten kliinisen haastattelun ja psykologisen arvioinnin osoittavat. Riittämätön tieto riskeistä ja potilaan vastuista kliinisen haastattelun ja tietovisan perusteella.
- Raportoitu raskaus viimeisen vuoden aikana, nykyinen raskaus tai raskauden suunnitteleminen seuraavan kolmen vuoden aikana.
- Vaikean gastrointestinaalisen refluksitaudin (GERD) historia tai kliiniset oireet
- Henkilöä ei pidetä lääketieteellisistä syistä ehdokkaana kirurgian.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Laparoskopinen mahalaukun plikaatio
|
Tutkimuksessa tarkastellaan eräänlaisen painonpudotusleikkauksen vaikutuksia lihaviin 14-19-vuotiaisiin nuoriin.
) Tutkimusprotokolla sisältää hoitoa edeltävät arvioinnit, joita seuraa 2 kuukauden koulutus- ja elämäntapojen muutoshoito-ohjelma.
Leikkauksen jälkeen tarjotaan kattavaa seurantahoitoa kolmen vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylimääräisen painon vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihavuuteen liittyvien sairauksien väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämäntapavalintojen muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Lanning, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM14809
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .