Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af laparoskopisk maveplikation hos unge med svær fedme

9. juli 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af laparoskopisk gastrisk applikation (LGP) på overskydende kropsvægt, kropsmasseindeks og vægtrelaterede medicinske og psykologiske komorbiditeter hos overvægtige unge. Derudover vil vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne procedure (implementeret inden for et multidisciplinært omfattende livsstilsmodifikationsprogram) på ændringer i patienternes medicinske status, psykosociale og psykologiske funktion, fysisk form og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studiehypotese:

  1. Laparoskopisk maveoperation udført på nøje udvalgte overvægtige unge inden for et multidisciplinært behandlingsprogram, der giver præ- og postkirurgisk adfærdsmæssig og psykologisk støtte og uddannelse, vil resultere i: a) initiale og vedvarende reduktioner i overskydende kropsvægt og kropsmasseindeks, b) forbedringer i psykologisk funktion, fysisk kondition og sundhedsrelateret livskvalitet og c) reduktion af vægtrelaterede følgesygdomme.
  2. LGP vil være en sikker procedure, med komplikationsrater, der er sammenlignelige med eller lavere end det, der er blevet fundet i andre offentliggjorte rapporter om kirurgiske vægttabsprocedurer, der anvendes hos overvægtige unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den komplette undersøgelsesprotokol, som er beskrevet detaljeret nedenfor, strækker sig over 3 år og omfatter 11 forskningsvurderingspunkter (Pre-1, Pre-2, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 og T8). Se venligst figur 2. Undersøgelsesprotokol fra tilmelding til postkirurgiske vurderinger. Udvalgte præ-behandlingsvurderinger vil blive udført indledningsvis (Pre-1), efterfulgt af et 2-måneders præ-kirurgisk uddannelse og livsstilsændringsbehandlingsprogram, bestående af fire besøg med psykologi, ernæring, motion og kirurgi. Efter vellykket gennemførelse af dette præ-kirurgiske uddannelsesprogram vil en mere omfattende præ-kirurgisk vurdering af en kirurg (Pre-2) blive udført. Hvis patienter beslutter sig for at fortsætte undersøgelsen, vil deltagerne i de to uger forud for operationen blive bedt om at følge en præ-kirurgisk diæt, eksklusions- og inklusionskriterier vil blive gennemgået igen af ​​undersøgelsesteamet, og mundtligt samtykke/samtykke vil blive gentaget. -konfirmeret med unge og forældre. Efter operationen (T0) vil der blive ydet omfattende opfølgning via det tværfaglige team på Healthy Lifestyles Center (HLC) på Children's Hospital of Richmond ved Virginia Commonwealth University (CHoR ved VCU). Opfølgningsperioden vil blive opdelt i tre faser: 1) Tidlig postoperativ fase (0-5 måneder), 2) Sen postoperativ fase (6-12 måneder) og 3) Langsigtet opfølgningsfase (13-36 måneder). I forbindelse med klinisk opfølgning vil gentagne standardiserede forskningsvurderinger blive udført postoperativt efter 1-2 uger (T1), 6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 12 måneder (T5) , 18 måneder (T6), 24 måneder (T7) og 36 måneder (T8). Specifikke screeningsprocedurer, præ-kirurgiske, perioperative og post-kirurgiske undersøgelsesprocedurer på hvert tidspunkt er beskrevet fuldstændigt nedenfor og skitseret i figur 2 og tabel 1. Derudover er alle forskningsforanstaltninger beskrevet i detaljer i afsnittet om foranstaltninger. Hvis en deltager har behov for yderligere besøg i løbet af denne undersøgelse, vil data fra disse besøg også blive indsamlet til denne undersøgelse. Behandling direkte relateret til operationen og undersøgelsen vil ikke blive faktureret, men andre medicinske problemer såsom hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi og depression kan kræve behandling uden for undersøgelsens omfang og vil blive faktureret i overensstemmelse hermed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-19.
  • Ved fysisk modenhed.
  • BMI større end eller lig med 35 kg/m2 med alvorlige følgesygdomme, eller BMI større end 40 kg/m2 med andre vægtrelaterede komorbiditeter.
  • Skal have gennemgået omfattende præ-kirurgiske vurderinger af et tværfagligt team.
  • Skal have mindst 6 måneders medicinsk observeret og forsøgt ikke-kirurgisk vægttab.
  • Skal have vist suboptimalt vægttab efter deltagelse i en livsstilsintervention.
  • Skal have forældre involveret i alle faser af rekruttering og intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende genetisk eller endokrin lidelse, som ville udelukke vægttab gennem adfærdsmæssige og kirurgiske teknikker.
  • Mindre end seks måneders deltagelse i en medicinsk overvåget vægtkontrolindsats.
  • Aktiv ubehandlet, ustabil psykopatologi (som omfatter aktiv psykose, svær depression eller betydelig spisepatologi), som bestemt ved psykologisk evaluering.
  • Aktive selvmordstanker, som bestemt ved psykologisk evaluering.
  • Utilstrækkelig social støtte, som bestemt ved psykologisk evaluering.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke/samtykke, som dokumenteret ved kliniske samtaler og kognitive vurderinger.
  • Alvorlig mental retardering, som det fremgår af kliniske interview og kognitive vurderinger.
  • Påvist mønster af dårlig overholdelse af medicinsk regime og livsstilsændringer.
  • Aktivt stofmisbrug, herunder tobaksbrug, som påvist ved klinisk samtale og psykologisk evaluering. Utilstrækkelig viden om risici og patientansvar, som bestemt ved klinisk interview og vidensquiz.
  • Rapporteret graviditet inden for det seneste år, nuværende graviditet eller planlægning af at blive gravid inden for de næste tre år.
  • Anamnese eller kliniske symptomer på svær gastrointestinal reflukssygdom (GERD)
  • Person anses af medicinske årsager ikke for at være en kirurgisk kandidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Laparoskopisk maveplikation
Procedure: Laparoskopisk maveplikation
Studiet vil undersøge virkningerne af en type vægttabskirurgi på overvægtige unge i alderen 14-19. ) Studieprotokollen inkluderer vurderinger før behandling efterfulgt af et 2-måneders uddannelses- og livsstilsmodificerende behandlingsprogram. Efter operationen vil der blive ydet omfattende opfølgning over en 3-årig periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af overskydende kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af følgesygdomme til fedme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i livsstilsvalg
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Richmond

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lanning, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM14809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk maveplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner