경대퇴 대동맥 판막 이식에서 Edwards SAPIEN-3 삽입물 주위 누출 평가 대 Medtronic CoreValve (ELECT)
2018년 11월 6일 업데이트: Pieter Stella, UMC Utrecht
경대퇴 대동맥 판막 이식(ELECT) 시험에서 Edwards SAPIEN-3 삽입물 주위 누출 평가 대 Medtronic CoreValve
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 중증 대동맥 판막 협착증 환자에게 수술에 비해 중기 성공률이 비슷한 좋은 대체 치료법입니다.
TAVR 후 삽입물 주위 대동맥 역류(PAR)는 이 기술의 중요한 한계로 남아 있습니다.
중등도 내지 중증 PAR은 사례의 15-45%에서 발생하며 TAVR 후 사망률의 독립적인 예측인자입니다.
다양한 유형의 대동맥 판막 인공 삽입물 사이에서 PAR 심각도의 잠재적인 차이에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
현재의 무작위 연구는 Edwards SAPIEN 생체 인공 삽입물과 Medtronic CoreValve® 시스템 사이의 잠재적 차이를 평가하는 것을 목표로 하며, PAR에 중점을 두고 기타 임상 및 이미징 종점에 추가로 중점을 둡니다.
이 연구의 주요 목적은 Edwards SAPIEN 생체 인공 삽입물을 이식한 환자와 Medtronic CoreValve® 생체 인공 삽입물을 이식받은 환자 사이에서 3차원 경식도 심초음파(3DTEE)로 측정한 PAR의 중증도 차이를 조사하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: TAVR 후 삽입물 주위 역류를 평가하는 데 있어 서로 다른 영상 방식의 가치를 조사하고 VARC-2 정의에 따른 임상 종점의 차이와 TAVR 후 사용 가능한 두 개의 대동맥판막 삽입물 사이의 삶의 질의 차이를 연구합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이고 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증으로 진단되고 수술 불가능하거나 수술 위험이 높은 것으로 판단되고(EuroSCORE > 15% 또는 심장 팀의 심장 전문의와 심장 외과 의사 사이의 합의에 의해 수술 위험을 높이는 기타 기준) 간주됩니다. transfemoral-TAVI에 적합합니다.
- MSCT로 평가한 대동맥륜 직경 ≥ 18 및 ≤ 29 mm.
- MRI 또는 TEE와 같은 연구 요구 사항에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자.
- 대동맥륜 직경의 크기 때문에 본 연구에서 제외된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Edwards SAPIEN 생체 인공 삽입물
Edwards SAPIEN 생체인공삽입물을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체
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경피적 대동맥 판막 교체
Edwards SAPIEN 생체인공삽입물을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체
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ACTIVE_COMPARATOR: 메드트로닉 CoreValve® 시스템
Medtronic CoreValve 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체
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경피적 대동맥 판막 교체
Medtronic CoreValve 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3DTEE로 진단된 TAVR 후 PAR(역류량[ml]로 표시)
기간: TAVR 후 5일 이내
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3DTEE로 진단된 TAVR 후 PAR(역류량[ml]로 표시)
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TAVR 후 5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 자기 공명 영상으로 진단된 TAVR 후 PAR(역류량 [ml]로 표시)
기간: TAVR 후 5일 이내
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심장 자기 공명 영상으로 진단된 TAVR 후 PAR(역류량 [ml]로 표시)
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TAVR 후 5일 이내
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PAR(역류량[ml]로 표시) TAVR 6개월 후, 3DTEE로 진단됨
기간: TAVR 후 6개월 +/- 2주
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PAR(역류량[ml]로 표시) TAVR 6개월 후, 3DTEE로 진단됨
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TAVR 후 6개월 +/- 2주
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VARC-2에 따른 임상 종점
기간: 30일, 6개월, 1년
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VARC-2에 따른 임상 종점
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30일, 6개월, 1년
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삶의 질, 약식 36개 항목 건강 상태 조사(SF-36)의 점수로 표시
기간: 일년
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삶의 질, 약식 36개 항목 건강 상태 조사(SF-36)의 점수로 표시
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일년
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Euroqol 설문지(EQ-5D)에 따른 삶의 질
기간: 일년
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Euroqol 설문지(EQ-5D)의 점수로 제시된 삶의 질
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
- 연구 의자: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
- 연구 책임자: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL43116.041.13
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