Évaluation des fuites périprothétiques Edwards SAPIEN-3 par rapport à Medtronic CoreValve dans l'implantation de la valve aortique transfémorale (ELECT)
6 novembre 2018 mis à jour par: Pieter Stella, UMC Utrecht
Évaluation des fuites périprothétiques Edwards SAPIEN-3 par rapport à Medtronic CoreValve dans l'essai ELECT (Transfemoral Aortic Valve Implantation)
Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est un bon traitement alternatif pour les patients atteints de sténose valvulaire aortique sévère avec des taux de réussite à moyen terme similaires à ceux de la chirurgie.
La régurgitation aortique périprothétique (PAR) après TAVR reste une limitation importante de cette technique.
La PAR modérée à sévère survient dans 15 à 45 % des cas et constitue un prédicteur indépendant de la mortalité après TAVR.
On sait peu de choses sur les différences potentielles de sévérité de la PAR entre les différents types de prothèses valvulaires aortiques.
L'étude randomisée actuelle vise à évaluer les différences potentielles entre la bioprothèse Edwards SAPIEN et le système Medtronic CoreValve® en se concentrant principalement sur la PAR et en se concentrant davantage sur d'autres paramètres cliniques et d'imagerie.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la différence de gravité de la PAR, mesurée par échocardiographie transœsophagienne tridimensionnelle (3DTEE), entre les patients subissant l'implantation de la bioprothèse Edwards SAPIEN et les patients recevant la bioprothèse Medtronic CoreValve®.
Les objectifs secondaires de cette étude comprennent : l'étude de la valeur de différentes modalités d'imagerie dans l'évaluation de la régurgitation périprothétique après TAVR et l'étude de la différence des critères d'évaluation cliniques selon les définitions VARC-2 et la qualité de vie après TAVR entre deux prothèses valvulaires aortiques disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans et a reçu un diagnostic de sténose aortique symptomatique sévère, jugé inopérable ou à haut risque chirurgical (EuroSCORE > 15 % ou d'autres critères rendant la chirurgie à haut risque selon un consensus entre les cardiologues et les chirurgiens cardiaques de l'équipe cardiaque) et jugé éligible au TAVI transfémoral.
- Diamètre de l'anneau aortique ≥ 18 et ≤ 29 mm tel qu'évalué par MSCT.
- Aucune contre-indication aux exigences d'étude telles que l'IRM ou l'ETO.
Critère d'exclusion
- Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé.
- Patients exclus de cette étude en raison de la taille de leur diamètre d'anneau aortique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bioprothèse Edwards SAPIEN
Remplacement valvulaire aortique transcathéter par une bioprothèse Edwards SAPIEN
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Remplacement de la valve aortique par cathéter
Remplacement valvulaire aortique transcathéter par une bioprothèse Edwards SAPIEN
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ACTIVE_COMPARATOR: Système Medtronic CoreValve®
Remplacement de la valve aortique par cathéter avec le système Medtronic CoreValve
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Remplacement de la valve aortique par cathéter
Remplacement de la valve aortique par cathéter avec le système Medtronic CoreValve
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PAR (exprimé en volume de régurgitation [ml]) après TAVR, tel que diagnostiqué avec 3DTEE
Délai: Dans les 5 jours après TAVR
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PAR (exprimé en volume de régurgitation [ml]) après TAVR, tel que diagnostiqué avec 3DTEE
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Dans les 5 jours après TAVR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PAR (exprimé en volume de régurgitation [ml]) après TAVR, tel que diagnostiqué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: Dans les 5 jours après TAVR
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PAR (exprimé en volume de régurgitation [ml]) après TAVR, tel que diagnostiqué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
Dans les 5 jours après TAVR
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PAR (exprimé en volume régurgitant [ml]) 6 mois après TAVR, tel que diagnostiqué avec 3DTEE
Délai: A 6 mois +/- 2 semaines après TAVR
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PAR (exprimé en volume régurgitant [ml]) 6 mois après TAVR, tel que diagnostiqué avec 3DTEE
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A 6 mois +/- 2 semaines après TAVR
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Critères cliniques selon le VARC-2
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an
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Critères cliniques selon le VARC-2
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30 jours, 6 mois, 1 an
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Qualité de vie, présentée sous forme de scores de l'enquête sur l'état de santé du formulaire court à 36 éléments (SF-36)
Délai: 1 an
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Qualité de vie, présentée sous forme de scores de l'enquête sur l'état de santé du formulaire court à 36 éléments (SF-36)
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1 an
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Qualité de vie, selon le questionnaire Euroqol (EQ-5D)
Délai: 1 an
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Qualité de vie, présentée sous forme de scores du questionnaire Euroqol (EQ-5D)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
- Chaise d'étude: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
- Directeur d'études: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL43116.041.13
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